弱毒生日本脳炎ワクチン SA14-14-2 に対するヒト T 細胞応答の前向き非盲検試験
2019年4月11日 更新者：Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle、Indian Institute of Science
日本脳炎 (JE) 弱毒生ワクチン SA14-14-2 は、アジアで 20 年以上使用されています。
日本脳炎ワクチン SA14-14-2 はインドで認可されており、2006 年から広く使用されています。
日本脳炎ワクチンは、中和抗体応答を生成することによって防御しますが、自然に曝露された人も日本脳炎患者も T 細胞応答を示します。
日本脳炎ワクチン SA14-14-2 が T 細胞応答を誘発するかどうかは不明です。
この研究では、JE SA14-14-2 ワクチン接種に応答して T 細胞応答が生成されるという仮説を検証します。
この研究の目的は、健康な人の JE ワクチン SA14-14-2 に対する T 細胞応答を特徴付け、自然曝露、ワクチン接種、および疾患の間の T 細胞応答の違いを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 012
- Indian Institute of Science
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの成人男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- インド国外への旅行なしで、研究期間中にインドに継続的に居住することが期待される
- 出産の可能性のある女性の研究中は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -SA14-14-2ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
- -ワクチン接種前の6か月間または研究期間中の任意の時点での免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチン接種前の6か月間または研究期間中の任意の時点での抗ウイルス薬療法。
- -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある重大なアレルギー疾患または反応の病歴、特にアレルギー疾患またはワクチンの以前の投与に対する反応。
- -日本脳炎ワクチン、黄熱病ワクチン、ダニ媒介性脳炎ワクチン、または実験的フラビウイルスワクチンの接種歴。
- 文書化されたJE感染の病歴。
- スクリーニング検査で検出可能な抗JEまたは西ナイル中和抗体。
- 入学時の急性疾患。 治験への参加は、病気が治るまで延期される場合があります。
- 薬物によって制御されていない病歴および身体検査または臨床検査によって決定される、急性または慢性の、臨床的に重要な、肺、心血管、肝臓、神経または腎臓の機能異常。
- -ワクチンの投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
- -HIV、HCV、またはHbsAgの血清陽性。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の意思がある。
- 過度のアルコール摂取、薬物乱用、または重大な精神疾患の病歴。
- -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
単回弱毒生日本脳炎ワクチン SA14-14-2
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弱毒生日本脳炎ワクチン SA14-14-2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弱毒生 JE SA-14-14-2 ワクチンに対する T リンパ球応答の 2 週目の変化。
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、6ヶ月
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2 週目のインターフェロン ガンマ (IFNγ) スポット形成細胞 (SFC)/100 万個の末梢血単核細胞 (PBMC) (ピーク応答)
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1週目、2週目、4週目、8週目、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後4週目の弱毒化JE SA-14-14-2ワクチンに対する中和抗体力価。
時間枠：4週間
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ワクチン接種後4週間の中和抗体力価（50％プラーク減少中和力価（PRNT50）で測定）
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4週間
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有害事象を報告した参加者の数 (重症度 1 ～ 4 で等級付け)。
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof S Vijaya, PhD、Indian Institute of Science
- 主任研究者：Dr V Ravi, MBBS MD、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEV SA14-14-2/T cell/01
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