Prospektywne, otwarte badanie odpowiedzi ludzkich komórek T na żywą atenuowaną szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA14-14-2
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) SA14-14-2 jest stosowana w Azji od ponad 20 lat.
Szczepionka JE SA14-14-2 jest licencjonowana w Indiach i jest szeroko stosowana od 2006 roku.
Szczepionki JE zapewniają ochronę, generując neutralizującą odpowiedź przeciwciał, ale zarówno osoby narażone w sposób naturalny, jak i pacjenci z JE również mają odpowiedzi limfocytów T.
Nie wiadomo, czy szczepionka JE SA14-14-2 wywołuje odpowiedzi komórek T.
To badanie testuje hipotezę, że odpowiedzi komórek T są generowane w odpowiedzi na szczepienie JE SA14-14-2.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi komórek T na szczepionkę JE SA14-14-2 u zdrowych osób oraz zbadanie różnic w odpowiedziach komórek T między naturalną ekspozycją, szczepieniem i chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 012
- Indian Institute of Science
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego ukierunkowanego na wywiad przed przystąpieniem do badania.
- Oczekiwany ciągły pobyt w Indiach w okresie studiów, bez podróży poza Indie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie szczepionki SA14-14-2 lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie sześciu miesięcy przed szczepieniem lub w dowolnym momencie w okresie badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Jakakolwiek terapia lekami przeciwwirusowymi w okresie sześciu miesięcy przed szczepieniem lub w dowolnym momencie w okresie badania.
- Historia istotnej choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki, zwłaszcza choroby alergiczne lub reakcje na jakąkolwiek poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki.
- Historia otrzymania szczepionki JE, szczepionki przeciw żółtej gorączce, szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu lub eksperymentalnej szczepionki przeciw flawiwirusom.
- Historia udokumentowanej infekcji JE.
- Wykrywalne przeciwciała anty JE lub przeciwciała neutralizujące Zachodni Nil w testach przesiewowych.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Wejście do badania może zostać odroczone do czasu ustąpienia choroby.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologicznego lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu oraz badania fizykalnego lub laboratoryjnego, która nie jest kontrolowana przez leki.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Seropozytywny w kierunku HIV, HCV lub HbsAg.
- Laktacja, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków lub poważnych chorób psychicznych.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
Jednodawkowa, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA14-14-2
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA14-14-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi limfocytów T na żywą atenuowaną szczepionkę JE SA-14-14-2 w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, 6 miesięcy
|
Interferon gamma (IFNγ) komórki tworzące plamki (SFC)/milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w 2. tygodniu (szczyt odpowiedzi)
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących wobec żywej atenuowanej szczepionki JE SA-14-14-2 w 4. tygodniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miana przeciwciał neutralizujących (mierzone jako miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej o 50% (PRNT50)) 4 tygodnie po szczepieniu
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (o stopniu ciężkości 1-4).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
- Główny śledczy: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEV SA14-14-2/T cell/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .