Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben-label undersøgelse af humane T-celle-responser på levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA14-14-2

11. april 2019 opdateret af: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Japansk encephalitis (JE) levende svækket vaccine SA14-14-2 har været i brug i mere end 20 år i Asien. JE-vaccine SA14-14-2 er licenseret i Indien og har været meget brugt siden 2006. JE-vacciner giver beskyttelse ved at generere et neutraliserende antistofrespons, men både naturligt eksponerede personer og patienter med JE har også T-celleresponser. Hvorvidt JE-vaccine SA14-14-2 fremkalder T-celleresponser er ukendt. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at T-celleresponser genereres som reaktion på JE SA14-14-2-vaccination. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere T-celleresponser på JE-vaccine SA14-14-2 hos raske mennesker og at undersøge forskelle i T-celleresponser mellem naturlig eksponering, vaccination og sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 012
        • Indian Institute of Science
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen mand eller kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Forventet uafbrudt ophold i Indien i studieperioden, uden rejser uden for Indien
  • En effektiv præventionsmetode skal anvendes under undersøgelsen af ​​kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage før administration af SA14-14-2-vaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for en periode på seks måneder før vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Enhver antiviral lægemiddelbehandling inden for en periode på seks måneder før vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med betydelig allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, især allergisk sygdom eller reaktioner på en hvilken som helst tidligere dosis af en vaccine.
  • Anamnese med at have modtaget JE-vaccine, gul feber-vaccine, flåtbåren encephalitis-vaccine eller eksperimentel flavivirus-vaccine.
  • Anamnese med dokumenteret JE-infektion.
  • Påviselige anti JE eller West Nile neutraliserende antistoffer i screeningstests.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Indgangen til undersøgelsen kan udskydes, indtil sygdommen er løst.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller nyrefunktionel abnormitet, som bestemt af anamnese og fysisk eller laboratorieundersøgelse, der ikke er kontrolleret af lægemidler.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administration af vaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Seropositiv for HIV, HCV eller HbsAg.
  • Amning, graviditet eller intention om at blive gravid.
  • Anamnese med overdrevent alkoholforbrug, stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
Enkeltdosis levende svækket japansk encephalitisvaccine SA14-14-2
Biologisk: Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA14-14-2
Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA14-14-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af T-lymfocytresponser på levende svækket JE SA-14-14-2-vaccine i uge 2.
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, 6 måneder
Interferon gamma (IFNγ) pletdannende celler (SFC)/millioner perifere mononukleære blodceller (PBMC) i uge 2 (peak respons)
Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre til levende svækket JE SA-14-14-2-vaccine i uge 4 efter vaccination.
Tidsramme: 4 uger
Neutraliserende antistoftitre (målt ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstiter (PRNT50)) 4 uger efter vaccination
4 uger
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (gradueret i sværhedsgrad 1-4).
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Institute of Science

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
PATH
University of Liverpool
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
  • Ledende efterforsker: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEV SA14-14-2/T cell/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA14-14-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner