Um estudo prospectivo e aberto das respostas das células T humanas à vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa SA14-14-2

Critério de inclusão:

• Um adulto do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade.
• Consentimento informado por escrito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pela história médica e exame físico dirigido pela história antes de entrar no estudo.
• Residência contínua esperada na Índia durante o período de estudo, sem viagens para fora da Índia
• Um método eficaz de contracepção deve ser usado durante o estudo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina SA14-14-2 ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de um período de seis meses antes da vacinação ou a qualquer momento durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Qualquer terapia antiviral dentro de um período de seis meses antes da vacinação ou a qualquer momento durante o período do estudo.
• História de doença alérgica significativa ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo, especialmente doença alérgica ou reações a qualquer dose anterior de qualquer vacina.
• História de ter recebido vacina JE, vacina contra febre amarela, vacina contra encefalite transmitida por carrapatos ou vacina experimental contra flavivírus.
• História de infecção documentada por JE.
• Anticorpos neutralizantes anti-JE ou do Nilo Ocidental detectáveis ​​em testes de triagem.
• Doença aguda no momento da inscrição. A entrada no estudo pode ser adiada até que a doença seja resolvida.
• Anormalidades funcionais agudas ou crônicas, clinicamente significativas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas ou renais, determinadas pela história e exame físico ou laboratorial, não controladas por medicamentos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
• Soropositivo para HIV, HCV ou HbsAg.
• Aleitamento, gravidez ou intenção de engravidar.
• História de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou doença psiquiátrica significativa.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.