생 약독화 일본 뇌염 백신 SA14-14-2에 대한 인간 T 세포 반응의 전향적 오픈 라벨 연구
2019년 4월 11일 업데이트: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
일본 뇌염(JE) 약독화 생백신 SA14-14-2는 아시아에서 20년 이상 사용되어 왔습니다.
JE 백신 SA14-14-2는 인도에서 허가를 받았으며 2006년부터 널리 사용되었습니다.
JE 백신은 중화 항체 반응을 생성하여 보호하지만 자연적으로 노출된 사람과 JE 환자 모두 T 세포 반응을 보입니다.
JE 백신 SA14-14-2가 T 세포 반응을 유도하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 JE SA14-14-2 백신접종에 대한 반응으로 T 세포 반응이 생성된다는 가설을 테스트합니다.
이 연구의 목적은 건강한 사람의 JE 백신 SA14-14-2에 대한 T 세포 반응을 특성화하고 자연 노출, 백신 접종 및 질병 사이의 T 세포 반응의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 012
- Indian Institute of Science
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 인도 밖으로 여행하지 않고 연구 기간 동안 인도에 지속적으로 거주할 것으로 예상됨
- 가임 여성에 대한 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- SA14-14-2 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 접종 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 항바이러스 약물 요법.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 중대한 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 특히 알레르기 질환 또는 이전 용량의 백신에 대한 반응.
- JE 백신, 황열병 백신, 진드기 매개 뇌염 백신 또는 실험적 플라비바이러스 백신을 접종받은 이력.
- 문서화된 JE 감염 이력.
- 스크리닝 테스트에서 검출 가능한 항 JE 또는 웨스트 나일 중화 항체.
- 등록 당시의 급성 질환. 연구 참여는 질병이 해결될 때까지 연기될 수 있습니다.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한, 폐, 심혈관, 간, 신경 또는 신장 기능 이상이 약물로 조절되지 않는 병력 및 신체 또는 검사실 검사로 결정됩니다.
- 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- HIV, HCV 또는 HbsAg에 대한 혈청양성.
- 수유, 임신 또는 임신 의도.
- 과도한 알코올 소비, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
단회 용량 약독화 일본 뇌염 생백신 SA14-14-2
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약독화 일본뇌염 생백신 SA14-14-2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 생 약독화 JE SA-14-14-2 백신에 대한 T 림프구 반응의 변화.
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 6개월
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인터페론 감마(IFNγ) 스팟 형성 세포(SFC)/100만 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 2주차(피크 반응)
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 4주차에 약독화된 JE SA-14-14-2 백신에 대한 중화 항체 역가.
기간: 4 주
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백신 접종 4주 후 중화 항체 역가(50% 플라크 감소 중화 역가(PRNT50)로 측정)
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4 주
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부작용을 보고한 참가자 수(심각도 1-4 등급).
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
- 수석 연구원: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEV SA14-14-2/T cell/01
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