Leendő, nyílt vizsgálat a humán T-sejtekre adott élő, attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinára adott válaszokról, SA14-14-2

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti felnőtt férfi vagy nő.
• Írásbeli beleegyezés.
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és az anamnézis alapján végzett fizikális vizsgálat állapított meg a vizsgálatba lépés előtt.
• Várható folyamatos Indiában tartózkodás a tanulmányi időszak alatt, Indián kívüli utazás nélkül
• A fogamzóképes korban lévő nők vizsgálata során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata az SA14-14-2 vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcinázást megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálati időszak során bármikor.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Bármilyen vírusellenes gyógyszeres terápia a vakcinázást megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálati időszak során bármikor.
• Jelentős allergiás megbetegedések vagy olyan reakciók anamnézisében, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat, különösen az allergiás betegség vagy bármely vakcina korábbi adagjára adott reakció.
• Korábban kapott JE vakcinát, sárgaláz elleni oltást, kullancsencephalitis elleni vakcinát vagy kísérleti flavivírus vakcinát.
• Dokumentált JE-fertőzés története.
• Kimutatható anti-JE vagy nyugat-nílusi semlegesítő antitestek szűrővizsgálatokban.
• Akut betegség a beiratkozáskor. A vizsgálatba való belépés a betegség megszűnéséig elhalasztható.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény és a fizikális vagy laboratóriumi vizsgálat alapján megállapított, gyógyszerekkel nem kontrollált.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcina beadását megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Szeropozitív HIV, HCV vagy HbsAg ellen.
• Szoptatás, terhesség vagy terhességi szándék.
• Túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő egészségi kockázatát jelentené, vagy megzavarná a vakcina értékelését.