Prospektivní, otevřená studie odpovědí lidských T buněk na živou atenuovanou vakcínu proti japonské encefalitidě SA14-14-2
11. dubna 2019 aktualizováno: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě (JE) SA14-14-2 se v Asii používá více než 20 let.
JE vakcína SA14-14-2 je licencována v Indii a je široce používána od roku 2006.
JE vakcíny poskytují ochranu tím, že vytvářejí neutralizační protilátkovou odpověď, ale jak přirozeně exponované osoby, tak pacienti s JE mají také T buněčné reakce.
Není známo, zda vakcína JE SA14-14-2 vyvolává reakce T buněk.
Tato studie testuje hypotézu, že reakce T buněk jsou generovány v reakci na vakcinaci JE SA14-14-2.
Cílem této studie je charakterizovat odpovědi T buněk na JE vakcínu SA14-14-2 u zdravých lidí a prozkoumat rozdíly v odpovědích T buněk mezi přirozenou expozicí, vakcinací a onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 012
- Indian Institute of Science
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením zaměřeným na anamnézu před vstupem do studie.
- Předpokládaný nepřetržitý pobyt v Indii během studijního období, bez cestování mimo Indii
- U žen ve fertilním věku musí být během studie používána účinná metoda antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína během 30 dnů před podáním vakcíny SA14-14-2 nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období šesti měsíců před očkováním nebo kdykoli během období studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Jakákoli antivirová léková terapie v období šesti měsíců před očkováním nebo kdykoli během období studie.
- Anamnéza významného alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny, zejména alergické onemocnění nebo reakce na jakoukoli předchozí dávku jakékoli vakcíny.
- Anamnéza podání vakcíny proti JE, vakcíny proti žluté zimnici, vakcíny proti klíšťové encefalitidě nebo experimentální vakcíny proti flaviviru.
- Anamnéza dokumentované infekce JE.
- Detekovatelné anti JE nebo West Nile neutralizační protilátky ve screeningových testech.
- Akutní onemocnění v době zápisu. Vstup do studie může být odložen, dokud se nemoc nevyřeší.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná, plicní, kardiovaskulární, jaterní, neurologická nebo renální funkční abnormalita, stanovená anamnézou a fyzikálním nebo laboratorním vyšetřením, které není kontrolováno léky.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním vakcíny nebo plánované podání během období studie.
- Séropozitivní na HIV, HCV nebo HbsAg.
- Kojení, těhotenství nebo záměr otěhotnět.
- Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro účastníka zdravotní riziko nebo by narušoval hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
Jednodávková živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA14-14-2
|
Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA14-14-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odpovědí T lymfocytů na živou atenuovanou vakcínu JE SA-14-14-2 v týdnu 2.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 6 měsíců
|
Interferon gama (IFNγ) buňky tvořící skvrny (SFC)/milion periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) v týdnu 2 (vrchol odpovědi)
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační titry protilátek k živé atenuované vakcíně JE SA-14-14-2 ve 4. týdnu po vakcinaci.
Časové okno: 4 týdny
|
Titry neutralizačních protilátek (měřeno neutralizačním titrem s 50% snížením plaku (PRNT50)) 4 týdny po vakcinaci
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (stupňované podle závažnosti 1-4).
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
- Vrchní vyšetřovatel: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- JEV SA14-14-2/T cell/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .