Un estudio prospectivo y abierto de las respuestas de las células T humanas a la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada SA14-14-2

Criterios de inclusión:

• Un hombre o mujer adulto entre 18 y 50 años de edad.
• Consentimiento informado por escrito.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico dirigido por el historial antes de ingresar al estudio.
• Residencia continua esperada en la India durante el período de estudio, sin viajar fuera de la India
• Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna SA14-14-2, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en un período de seis meses antes de la vacunación o en cualquier momento durante el período de estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Cualquier terapia con medicamentos antivirales dentro de un período de seis meses antes de la vacunación o en cualquier momento durante el período de estudio.
• Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas significativas que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna del estudio, especialmente enfermedades alérgicas o reacciones a cualquier dosis previa de cualquier vacuna.
• Antecedentes de haber recibido vacuna contra la JE, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas o vacuna experimental contra flavivirus.
• Antecedentes de infección por EJ documentada.
• Anticuerpos neutralizantes anti-JE o del Nilo Occidental detectables en pruebas de detección.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La entrada en el estudio puede aplazarse hasta que se resuelva la enfermedad.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática, neurológica o renal, según lo determinado por la historia y el examen físico o de laboratorio que no esté controlado con medicamentos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna, o administración planificada durante el período de estudio.
• Seropositivo para VIH, VHC o HbsAg.
• Lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada.
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica significativa.
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador suponga un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.