En prospektiv, åpen undersøkelse av menneskelige T-cellers respons på levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2
11. april 2019 oppdatert av: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Japansk encefalitt (JE) levende svekket vaksine SA14-14-2 har vært i bruk i mer enn 20 år i Asia.
JE-vaksine SA14-14-2 er lisensiert i India og har vært mye brukt siden 2006.
JE-vaksiner gir beskyttelse ved å generere en nøytraliserende antistoffrespons, men både naturlig eksponerte personer og pasienter med JE har også T-celleresponser.
Hvorvidt JE-vaksine SA14-14-2 fremkaller T-celleresponser er ukjent.
Denne studien tester hypotesen om at T-celleresponser genereres som respons på JE SA14-14-2-vaksinasjon.
Målet med denne studien er å karakterisere T-celleresponser på JE-vaksine SA14-14-2 hos friske mennesker, og å undersøke forskjeller i T-celleresponser mellom naturlig eksponering, vaksinasjon og sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 012
- Indian Institute of Science
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mannlig eller kvinnelig voksen mellom 18 og 50 år.
- Skriftlig informert samtykke.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Forventet sammenhengende opphold i India i studietiden, uten reise utenfor India
- En effektiv prevensjonsmetode må brukes under studien for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før administrering av SA14-14-2-vaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen en periode på seks måneder før vaksinasjon eller når som helst i studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Enhver antiviral medikamentbehandling innen en periode på seks måneder før vaksinasjon eller når som helst i løpet av studieperioden.
- Anamnese med betydelig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen, spesielt allergisk sykdom eller reaksjoner på tidligere doser av en vaksine.
- Anamnese med å ha mottatt JE-vaksine, gulfebervaksine, flått-encefalitt-vaksine eller eksperimentell flavivirusvaksine.
- Anamnese med dokumentert JE-infeksjon.
- Detekterbare anti JE eller West Nile nøytraliserende antistoffer i screeningtester.
- Akutt sykdom ved påmelding. Inngangen til studien kan utsettes til sykdommen er løst.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant, lunge-, kardiovaskulær, lever-, nevrologisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av anamnese og fysisk eller laboratorieundersøkelse som ikke er kontrollert av legemidler.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før administrasjon av vaksine, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Seropositiv for HIV, HCV eller HbsAg.
- Amming, graviditet eller intensjon om å bli gravid.
- Historie med overdreven alkoholforbruk, narkotikamisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine
Enkeldose levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2
|
Levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av T-lymfocyttresponser på levende svekket JE SA-14-14-2-vaksine ved uke 2.
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, 6 måneder
|
Interferon gamma (IFNγ) flekkdannende celler (SFC)/millioner perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved uke 2 (topprespons)
|
Uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftitere til levende svekket JE SA-14-14-2-vaksine ved uke 4 etter vaksinasjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Nøytraliserende antistofftitere (målt ved 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (PRNT50)) 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (gradert i alvorlighetsgrad 1-4).
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
- Hovedetterforsker: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- JEV SA14-14-2/T cell/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .