Een prospectieve, open-label studie van menselijke T-celreacties op levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis SA14-14-2

Inclusiecriteria:

• Een volwassen man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek op basis van de anamnese alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Verwacht ononderbroken verblijf in India tijdens de studieperiode, zonder reizen buiten India
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet tijdens het onderzoek een doeltreffende anticonceptiemethode worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het SA14-14-2-vaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen een periode van zes maanden vóór vaccinatie of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke antivirale medicamenteuze behandeling binnen een periode van zes maanden vóór vaccinatie of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, met name allergische aandoeningen of reacties op een eerdere dosis van een vaccin.
• Voorgeschiedenis van het ontvangen van het JE-vaccin, het gelekoortsvaccin, het door teken overgedragen encefalitisvaccin of het experimentele flavivirusvaccin.
• Geschiedenis van gedocumenteerde JE-infectie.
• Detecteerbare anti-JE- of West-Nijl-neutraliserende antilichamen in screeningtests.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. Deelname aan het onderzoek kan worden uitgesteld totdat de ziekte is verdwenen.
• Acute of chronische, klinisch significante, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, neurologische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk of laboratoriumonderzoek dat niet onder controle wordt gehouden door medicijnen.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Seropositief voor HIV, HCV of HbsAg.
• Borstvoeding, zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of ernstige psychiatrische ziekte.
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.