Uno studio prospettico in aperto sulle risposte delle cellule T umane al vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA14-14-2

Criterio di inclusione:

• Un adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
• Consenso informato scritto.
• - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo anamnestico prima di entrare nello studio.
• Prevista residenza continua in India durante il periodo di studio, senza viaggi fuori dall'India
• Durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino SA14-14-2 o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro un periodo di sei mesi prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Qualsiasi terapia farmacologica antivirale entro un periodo di sei mesi prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Storia di malattie allergiche significative o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio, in particolare malattie allergiche o reazioni a qualsiasi dose precedente di qualsiasi vaccino.
• Storia di aver ricevuto il vaccino JE, il vaccino contro la febbre gialla, il vaccino contro l'encefalite da zecche o il vaccino sperimentale contro il flavivirus.
• Storia di infezione da JE documentata.
• Anticorpi neutralizzanti rilevabili anti JE o West Nile nei test di screening.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. L'ingresso nello studio può essere differito fino alla risoluzione della malattia.
• Anomalie funzionali acute o croniche, clinicamente significative, polmonari, cardiovascolari, epatiche, neurologiche o renali, determinate dall'anamnesi e dall'esame fisico o di laboratorio non controllate dai farmaci.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Sieropositivo per HIV, HCV o HbsAg.
• Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
• Storia di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o malattia psichiatrica significativa.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.