En prospektiv, öppen studie av mänskliga T-cellers svar på levande försvagat japanskt encefalitvaccin SA14-14-2

Inklusionskriterier:

• En vuxen man eller kvinna mellan 18 och 50 år.
• Skriftligt informerat samtycke.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och anamnesstyrd fysisk undersökning innan du går in i studien.
• Förväntad kontinuerlig vistelse i Indien under studietiden, utan resor utanför Indien
• En effektiv preventivmetod måste användas under studien för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före administrering av SA14-14-2-vaccin, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom en period av sex månader före vaccination eller när som helst under studieperioden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• All antiviral läkemedelsbehandling inom en period av sex månader före vaccination eller när som helst under studieperioden.
• Historik med betydande allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet, särskilt allergisk sjukdom eller reaktioner på någon tidigare dos av något vaccin.
• Historik av att ha fått JE-vaccin, vaccin mot gula febern, vaccin mot fästingburen encefalit eller experimentellt flavivirusvaccin.
• Historik av dokumenterad JE-infektion.
• Detekterbara anti-JE eller West Nile neutraliserande antikroppar i screeningtester.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Inträdet i studien kan skjutas upp tills sjukdomen är löst.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant, lung-, kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av historia och fysisk undersökning eller laboratorieundersökning som inte kontrolleras av läkemedel.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administrering av vaccin, eller planerad administrering under studieperioden.
• Seropositiv för HIV, HCV eller HbsAg.
• Amning, graviditet eller avsikt att bli gravid.
• Historik av överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk eller betydande psykiatrisk sjukdom.
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av vaccinet.