Проспективное открытое исследование реакции Т-клеток человека на живую аттенуированную вакцину против японского энцефалита SA14-14-2

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
• Письменное информированное согласие.
• Без явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и физикальным осмотром перед включением в исследование.
• Ожидаемое постоянное проживание в Индии в течение периода обучения без выезда за пределы Индии
• Во время исследования у женщин детородного возраста необходимо использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до введения вакцины SA14-14-2, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации или в любое время в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Любая противовирусная лекарственная терапия в течение шести месяцев до вакцинации или в любое время в течение периода исследования.
• В анамнезе серьезные аллергические заболевания или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины, особенно аллергические заболевания или реакции на любую предыдущую дозу любой вакцины.
• История получения вакцины против ЯЭ, вакцины против желтой лихорадки, вакцины против клещевого энцефалита или экспериментальной вакцины против флавивируса.
• Задокументированная инфекция ЯЭ в анамнезе.
• Обнаруживаемые анти-ЯЭ или нейтрализующие антитела Западного Нила в скрининговых тестах.
• Острое заболевание на момент поступления. Включение в исследование может быть отложено до разрешения болезни.
• Острая или хроническая, клинически значимая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная, неврологическая или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и физикальным или лабораторным исследованием, которая не контролируется лекарствами.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Серопозитивный на ВИЧ, ВГС или HbsAg.
• Лактация, беременность или намерение забеременеть.
• История чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками или серьезного психического заболевания.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.