Tuleva, avoin tutkimus ihmisen T-soluvasteista eläville heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen SA14-14-2
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Japanilainen enkefaliitti (JE) elävä heikennetty rokote SA14-14-2 on ollut käytössä yli 20 vuotta Aasiassa.
JE-rokote SA14-14-2 on lisensoitu Intiassa ja sitä on käytetty laajalti vuodesta 2006.
JE-rokotteet antavat suojaa synnyttämällä neutraloivan vasta-ainevasteen, mutta sekä luonnollisesti altistuneilla henkilöillä että JE-potilailla on myös T-soluvasteita.
Ei tiedetä, herättääkö JE-rokote SA14-14-2 T-soluvasteita.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan T-soluvasteet muodostuvat vasteena JE SA14-14-2 -rokotteelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida T-soluvasteita JE-rokotteelle SA14-14-2 terveillä ihmisillä ja tutkia T-soluvasteiden eroja luonnollisen altistuksen, rokotuksen ja taudin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 012
- Indian Institute of Science
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotias aikuinen mies tai nainen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja anamneesikohtaisen lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Odotettu jatkuva oleskelu Intiassa opiskeluaikana ilman matkustamista Intian ulkopuolelle
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tutkimuksen aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen SA14-14-2-rokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Mikä tahansa viruslääkehoito kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Aiemmat merkittävät allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, erityisesti allerginen sairaus tai reaktiot minkä tahansa rokotteen aikaisempaan annokseen.
- JE-rokotteen, keltakuumerokotteen, puutiaisaivotulehdusrokotteen tai kokeellisen flavivirusrokotteen saaminen.
- Dokumentoidun JE-infektion historia.
- Havaittavissa anti-JE- tai Länsi-Niilin neutraloivia vasta-aineita seulontatesteissä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Tutkimukseen pääsyä voidaan lykätä, kunnes sairaus on parantunut.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty historian ja fyysisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella, jota lääkkeet eivät hallitse.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotteen antamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Seropositiivinen HIV:lle, HCV:lle tai HbsAg:lle.
- Imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
- Aiempi alkoholin liikakäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai vakava psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
Kerta-annos elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote SA14-14-2
|
Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote SA14-14-2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-lymfosyyttivasteiden muutos elävään heikennettyyn JE SA-14-14-2 -rokotteeseen viikolla 2.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, 6 kuukautta
|
Interferonin gamma (IFNy) täpliä muodostavia soluja (SFC) / miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) viikolla 2 (huippuvaste)
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloi vasta-ainetiitterit eläville heikennetylle JE SA-14-14-2 -rokotteelle viikolla 4 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neutraloivat vasta-ainetitterit (mitattu 50 % plakin vähentämisen neutralointititterillä (PRNT50)) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä (vakavuusasteittain 1–4).
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
- Päätutkija: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEV SA14-14-2/T cell/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .