Eine prospektive Open-Label-Studie zu menschlichen T-Zell-Antworten auf den Lebendimpfstoff SA14-14-2 gegen attenuierte Japanische Enzephalitis

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 50 Jahren.
• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und anamnesebezogene körperliche Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
• Voraussichtlicher ständiger Aufenthalt in Indien während der Studienzeit, ohne Reisen außerhalb Indiens
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des SA14-14-2-Impfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vor der Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Jede antivirale medikamentöse Therapie innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vor der Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte signifikanter allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden, insbesondere allergische Erkrankungen oder Reaktionen auf eine frühere Dosis eines Impfstoffs.
• Vorgeschichte des Erhalts von JE-Impfstoff, Gelbfieberimpfstoff, Zeckenenzephalitis-Impfstoff oder experimentellem Flavivirus-Impfstoff.
• Geschichte der dokumentierten JE-Infektion.
• Nachweisbare Anti-JE- oder West-Nil-neutralisierende Antikörper in Screening-Tests.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Eintritt in die Studie kann verschoben werden, bis die Krankheit abgeklungen ist.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische oder renale Funktionsanomalie, die durch Anamnese und körperliche oder Laboruntersuchung festgestellt wird und nicht durch Medikamente kontrolliert wird.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Seropositiv für HIV, HCV oder HbsAg.
• Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch oder schweren psychiatrischen Erkrankungen.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.