アンホテリシン B 脂質複合体の安全性、有効性、および薬物動態
2021年2月15日 更新者：Medstar Health Research Institute
HIV 患者における播種性クリプトコッカス症の導入療法としてのアムホテリシン B 脂質複合体の安全性、有効性、および薬物動態
この研究の目的は、ABLC 10/mg/kg/d を 7 日間投与する初期治療が、播種性クリプトコッカス症および HIV 患者の導入治療として 5.0 mg/kg/d X 14 日間の ABLC として少なくとも有効であるかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、クリプトコッカス髄膜炎患者の治療のための 5.0 および 10.0 mg/kg/d での ABLC の無作為化非盲検前向き研究です。
患者は、クリプトコッカス髄膜炎の導入療法として 5.0 または 10.0 mg/kg/d の ABLC を受けるように 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
10 mg/kg/d の用量を受ける患者は 7 日間 ABLC で治療されますが、5.0 mg/kg/d で ABLC を受ける患者は 14 日間の ABLC 療法を受けます。
導入療法の完了後、被験者は、担当医の裁量で長期のフルコナゾール維持療法を受けます。
この研究はワシントン病院センターで実施されます
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかに基づくクリプトコッカス髄膜炎の診断：
- C.ネオフォルマンス陽性の脳脊髄液
- クリプトコッカス抗原陽性の脳脊髄液
- 18歳以上の男女。
- すべての女性患者は授乳中でなく、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究期間中その使用を続けることに同意するか、閉経後1年であるか、外科的に不妊化されている必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで与えることができる、または同意を与える意思がある、または与えることができる法的に承認された代理人がいる
除外基準:
- AmBまたはその代謝物に対する過敏症の病歴または証拠。
- -精神医学的、神経学的代謝、またはその他の慢性疾患の病歴または証拠。研究者の意見では、患者を研究に不適切にするか、ABLCの評価を妨げます。
- -研究の手順を遵守できない。
- -登録前2週間以内に別の全身性抗真菌剤による72時間以上の治療を受けた患者
以下の異常検査値のいずれかを有する患者
- ベースラインのクレアチニンクリアランスが 50 未満。
- 正常上限の5倍以上のビリルビン
- 正常上限の10倍以上のASTまたはALT
- 72時間未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shmuel Shoham, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。