Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du complexe lipidique d'amphotéricine B
15 février 2021 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du complexe lipidique d'amphotéricine B à 10 mg/kg/j pendant 7 jours ou à 5,0 mg/kg/j pendant 14 jours comme traitement d'induction de la cryptococcose disséminée chez les patients infectés par le VIH
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement initial par ABLC à 10/mg/kg/j pendant 7 jours est au moins efficace comme ABLC à 5,0 mg/kg/j X 14 jours comme traitement d'induction des patients atteints de cryptococcose disséminée et de VIH .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte, sur l'ABLC à 5,0 et 10,0 mg/kg/j pour le traitement de patients atteints de méningite cryptococcique.
Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir 5,0 ou 10,0 mg/kg/j d'ABLC comme traitement d'induction de la méningite cryptococcique.
Les patients recevant des doses de 10 mg/kg/j seront traités avec ABLC pendant 7 jours, tandis que les patients recevant ABLC à 5,0 mg/kg/j recevront 14 jours de traitement ABLC.
Une fois le traitement d'induction terminé, les sujets recevront un traitement d'entretien au fluconazole à long terme, à la discrétion du médecin traitant.
L'étude sera menée au Washington Hospital Center
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de méningite cryptococcique basé sur l'un des éléments suivants :
- Liquide céphalo-rachidien positif pour C. neoformans
- Liquide céphalo-rachidien positif pour l'antigène cryptococcique
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Toutes les patientes doivent être non allaitantes et avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et accepter de continuer à l'utiliser pendant la période d'étude, ou doivent être ménopausées depuis un an ou avoir été stérilisées chirurgicalement.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé signé, ou avoir un représentant légalement autorisé qui est disposé ou capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves d'hypersensibilité à l'AmB ou à l'un de ses métabolites.
- Un antécédent ou une preuve de toute maladie psychiatrique, neurologique, métabolique ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'ABLC.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.
- Patients ayant reçu plus de 72 heures de traitement avec un autre agent antifongique systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription
Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes
- Clairance de la créatinine de base inférieure à 50.
- Bilirubine supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale
- AST ou ALT supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale
- Espérance de vie inférieure à 72 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 5 mg/kg/j ABLC x 14 jours
5 mg/kg/j de complexe lipidique d'amphotéricine B pendant 14 jours
|
|
|
Expérimental: 10/kg/kg/j x 7 jours
10 mg/kg/j de complexe lipidique d'amphotéricine B pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Survie
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Délai de stérilisation du LCR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Toxicité liée à la perfusion et rénale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shmuel Shoham, MD, MedStar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-273
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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