Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til Amphotericin B Lipid Complex
15. februar 2021 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av amfotericin B lipidkompleks ved 10 mg/kg/d i 7 dager eller 5,0 mg/kg/d i 14 dager som induksjonsterapi for disseminert kryptokokkose hos pasienter med HIV
Hensikten med denne studien er å bestemme om initial behandling med ABLC ved 10/mg/kg/d i 7 dager er minst effektiv som ABLC ved 5,0 mg/kg/d X 14 dager som induksjonsbehandling av pasienter med disseminert kryptokokkose og HIV .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen prospektiv studie av ABLC ved 5,0 og 10,0 mg/kg/d for behandling av pasienter med kryptokokkmeningitt.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta 5,0 eller 10,0 mg/kg/d ABLC som induksjonsterapi for kryptokokkmeningitt.
Pasienter som får 10 mg/kg/d doser vil bli behandlet med ABLC i 7 dager, mens pasienter som får ABLC ved 5,0 mg/kg/d vil få 14 dager ABLC-behandling.
Etter fullført induksjonsterapi vil pasientene få langvarig vedlikeholdsbehandling med flukonazol etter den behandlende legens skjønn.
Studien vil bli utført ved Washington Hospital Center
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av kryptokokkmeningitt basert på ett av følgende:
- Cerebrospinalvæske positiv for C. neoformans
- Cerebrospinalvæske positiv for kryptokokkantigen
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Alle kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og samtykke i å fortsette bruken i løpet av studieperioden, eller må være ett år postmenopausale, eller ha blitt kirurgisk sterilisert.
- Villig og i stand til å gi et signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant som er villig eller i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller tegn på overfølsomhet overfor AmB eller noen av dets metabolitter.
- En historie eller bevis på en psykiatrisk, nevrologisk metabolsk eller annen kronisk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller forstyrre evalueringen av ABLC.
- Manglende evne til å overholde prosedyrene for studien.
- Pasienter som har mottatt mer enn 72 timers behandling med et annet systemisk antifungalt middel innen 2 uker før innrullering
Pasienter med noen av følgende unormale laboratorieverdier
- Baseline kreatininclearance på mindre enn 50.
- Bilirubin på mer enn 5 ganger øvre normalgrense
- AST eller ALT på mer enn 10 ganger øvre normalgrense
- Forventet levetid på mindre enn 72 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mg/kg/d ABLC x 14 dager
5 mg/kg/d Amphotericin B Lipid Complex i 14 dager
|
|
|
Eksperimentell: 10/kg/kg/d x 7 dager
10 mg/kg/d Amphotericin B Lipid Complex i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelse
|
|
Tid til sterilisering av CSF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Infusjonsrelatert og renal toksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shmuel Shoham, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-273
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .