两性霉素 B 脂质复合物的安全性、有效性和药代动力学
2021年2月15日 更新者：Medstar Health Research Institute
两性霉素 B 脂质复合物在 10 mg/kg/d 7 天或 5.0 mg/kg/d 14 天作为 HIV 患者播散性隐球菌病诱导治疗的安全性、有效性和药代动力学
本研究的目的是确定以 10/mg/kg/d 的 ABLC 初始治疗 7 天是否至少与以 5.0 mg/kg/d X 14 天的 ABLC 治疗播散性隐球菌病和 HIV 患者的诱导治疗一样有效.
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、前瞻性研究，研究 ABLC 剂量为 5.0 和 10.0 mg/kg/d，用于治疗隐球菌性脑膜炎患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受 5.0 或 10.0 mg/kg/d 的 ABLC 作为隐球菌性脑膜炎的诱导治疗。
接受 10 mg/kg/d 剂量的患者将接受 ABLC 治疗 7 天，而接受 5.0 mg/kg/d ABLC 的患者将接受 14 天的 ABLC 治疗。
完成诱导治疗后，受试者将根据主治医师的判断接受长期氟康唑维持治疗。
该研究将在华盛顿医院中心进行
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下任何一项诊断隐球菌性脑膜炎：
- 新型隐球菌的脑脊液呈阳性
- 脑脊液隐球菌抗原阳性
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 所有女性患者必须是非哺乳期且在筛查时血清妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的避孕方法并同意在研究期间继续使用，或者必须是绝经后一年，或者已经过手术绝育。
- 愿意并能够给予签署的知情同意书，或有愿意或能够给予同意的合法授权代表
排除标准：
- 对 AmB 或其任何代谢物过敏的病史或证据。
- 任何精神病、神经代谢或其他慢性疾病的病史或证据，在研究者看来，这会使患者不适合研究或干扰 ABLC 的评估。
- 无法遵守研究程序。
- 在入组前 2 周内接受过超过 72 小时的另一种全身性抗真菌药物治疗的患者
具有以下任何异常实验室值的患者
- 基线肌酐清除率低于 50。
- 胆红素大于正常上限的 5 倍
- AST 或 ALT 超过正常上限的 10 倍
- 预期寿命小于 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shmuel Shoham, MD、MedStar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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