Amphotericin B Lipid Complex의 안전성, 효능 및 약동학
2021년 2월 15일 업데이트: Medstar Health Research Institute
HIV 환자의 파종성 크립토코쿠스증에 대한 유도 요법으로 암포테리신 B 지질 복합체 10mg/kg/일 7일 또는 5.0mg/kg/일 14일의 안전성, 효능 및 약동학
이 연구의 목적은 7일 동안 10/mg/kg/d의 ABLC로 초기 치료가 파종성 크립토코쿠스증 및 HIV 환자의 유도 치료로서 ABLC 5.0 mg/kg/d X 14일만큼 적어도 효과적인지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 크립토코쿠스 수막염 환자의 치료를 위한 5.0 및 10.0mg/kg/d의 ABLC에 대한 무작위 공개 라벨 전향적 연구입니다.
크립토코쿠스 수막염에 대한 유도 요법으로 5.0 또는 10.0 mg/kg/d의 ABLC를 투여하기 위해 환자를 1:1 비율로 무작위로 배정합니다.
10mg/kg/d 용량을 받는 환자는 7일 동안 ABLC로 치료를 받는 반면, 5.0mg/kg/d의 ABLC를 받는 환자는 14일 동안 ABLC 요법을 받게 됩니다.
유도 요법 완료 후 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 장기 플루코나졸 유지 요법을 받게 됩니다.
이 연구는 워싱턴 병원 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 근거한 크립토코쿠스 수막염 진단:
- C. neoformans 양성인 뇌척수액
- 크립토코쿠스 항원 양성인 뇌척수액
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 모든 여성 환자는 비수유여야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용 중이어야 하며 연구 기간 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하거나 폐경 후 1년이 되었거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있거나, 동의할 의향이나 능력이 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- AmB 또는 그 대사체에 대한 과민증의 병력 또는 증거.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 ABLC 평가를 방해할 수 있는 정신과적, 신경학적 대사 또는 기타 만성 상태의 병력 또는 증거.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 등록 전 2주 이내에 다른 전신 항진균제로 72시간 이상 치료를 받은 환자
다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자
- 50 미만의 기준선 크레아티닌 청소율.
- 빌리루빈이 정상 상한치의 5배 이상
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 10배 이상
- 72시간 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 5 mg/kg/d ABLC x 14일
14일 동안 Amphotericin B Lipid Complex 5 mg/kg/d
|
|
|
실험적: 10/kg/kg/d x 7일
7일 동안 Amphotericin B Lipid Complex 10 mg/kg/d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
활착
|
|
CSF 살균 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
주입 관련 및 신장 독성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shmuel Shoham, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침습성 크립토코쿠스증에 대한 임상 시험
ABLC에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterEnzon Pharmaceuticals, Inc.완전한