Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka kompleksu lipidowego amfoterycyny B

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

   • Płyn mózgowo-rdzeniowy dodatni dla C. neoformans
   • Płyn mózgowo-rdzeniowy dodatni dla antygenu kryptokokowego
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
3. Wszystkie pacjentki muszą nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie w okresie badania lub muszą być jeden rok po menopauzie lub zostać wysterylizowane chirurgicznie.
4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisane lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest chętny lub zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub dowód nadwrażliwości na AmB lub którykolwiek z jego metabolitów.
2. Wywiad lub dowody jakichkolwiek zaburzeń psychiatrycznych, neurologicznych, metabolicznych lub innych przewlekłych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub zakłóciłby ocenę ABLC.
3. Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
4. Pacjenci, którzy otrzymali ponad 72-godzinną terapię innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwgrzybiczym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

5. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych

   • Wyjściowy klirens kreatyniny mniejszy niż 50.
   • Bilirubina większa niż 5-krotność górnej granicy normy
   • AST lub ALT powyżej 10-krotności górnej granicy normy
6. Oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin