Amfoterisiini B -lipidikompleksin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Amfoterisiini B -lipidikompleksin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka annoksella 10 mg/kg/vrk 7 päivän ajan tai 5,0 mg/kg/vrk 14 päivän ajan levinneen kryptokokkoosin induktiohoitona HIV-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko alkuhoito ABLC:llä annoksella 10/mg/kg/d 7 päivän ajan vähintään tehokasta kuin ABLC annoksella 5,0 mg/kg/d x 14 päivää induktiohoidossa potilailla, joilla on disseminoitunut kryptokokkoosi ja HIV. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus ABLC:stä annoksilla 5,0 ja 10,0 mg/kg/d potilaiden hoidossa, joilla on kryptokokkimeningiitti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 5,0 tai 10,0 mg/kg/vrk ABLC:tä kryptokokkimeningiitin induktiohoitona.
Potilaita, jotka saavat 10 mg/kg/vrk annoksia, hoidetaan ABLC:llä 7 päivän ajan, kun taas potilaat, jotka saavat ABLC:tä annoksella 5,0 mg/kg/d, saavat 14 päivän ABLC-hoitoa.
Induktiohoidon päätyttyä potilaat saavat pitkäaikaista flukonatsoliylläpitohoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimus tehdään Washingtonin sairaalakeskuksessa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen diagnoosi perustuu johonkin seuraavista:
- Aivo-selkäydinneste positiivinen C. neoformansille
- Aivo-selkäydinneste positiivinen kryptokokkiantigeenille
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Kaikkien naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimusjakson ajan, tai heidän on oltava vuoden kuluttua menopaussista tai ne on steriloitu kirurgisesti.
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa tai pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai näyttöä yliherkkyydestä AmB:lle tai jollekin sen metaboliiteille.
- Anamneesi tai todisteet mistä tahansa psykiatrisesta, neurologisesta metabolisesta tai muusta kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai häiritsisi ABLC:n arviointia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 72 tuntia hoitoa toisella systeemisellä sienilääkkeellä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista
- Lähtötason kreatiniinipuhdistuma alle 50.
- Bilirubiini on yli 5 kertaa normaalin yläraja
- AST tai ALT yli 10 kertaa normaalin yläraja
- Odotettavissa oleva elinikä alle 72 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 mg/kg/d ABLC x 14 päivää
5 mg/kg/vrk amfoterisiini B -lipidikompleksia 14 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 10/kg/kg/pv x 7 päivää
10 mg/kg/pv amfoterisiini B -lipidikompleksia 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjääminen
|
|
Aika CSF:n sterilointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Infuusioon liittyvä ja munuaistoksisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shmuel Shoham, MD, MedStar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterEnzon Pharmaceuticals, Inc.ValmisInvasiiviset sieni-infektiot | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat