Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika lipidového komplexu amfotericinu B
15. února 2021 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika lipidového komplexu amfotericinu B v dávce 10 mg/kg/den po dobu 7 dnů nebo 5,0 mg/kg/den po dobu 14 dnů jako indukční léčba diseminované kryptokokózy u pacientů s HIV
Účelem této studie je určit, zda počáteční léčba ABLC v dávce 10/mg/kg/den po dobu 7 dnů je alespoň účinná jako ABLC v dávce 5,0 mg/kg/d x 14 dní jako indukční léčba pacientů s roztroušenou kryptokokózou a HIV .
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, prospektivní studie ABLC v dávkách 5,0 a 10,0 mg/kg/den pro léčbu pacientů s kryptokokovou meningitidou.
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali 5,0 nebo 10,0 mg/kg/den ABLC jako indukční terapii kryptokokové meningitidy.
Pacienti, kteří dostávají dávky 10 mg/kg/den, budou léčeni ABLC po dobu 7 dnů, zatímco pacienti, kteří dostávají ABLC v dávce 5,0 mg/kg/den, budou dostávat 14denní terapii ABLC.
Po dokončení indukční terapie budou subjekty dostávat dlouhodobou udržovací léčbu flukonazolem podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Studie bude provedena ve Washington Hospital Center
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza kryptokokové meningitidy na základě některého z následujících:
- Mozkomíšní mok pozitivní na C. neoformans
- Mozkomíšní mok pozitivní na kryptokokový antigen
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Všechny pacientky musí být nekojící a mít negativní těhotenský test v séru v době screeningu. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním během období studie, nebo musí být jeden rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizovány.
- Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který je ochoten nebo schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz přecitlivělosti na AmB nebo kterýkoli z jeho metabolitů.
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli psychiatrického, neurologického metabolického nebo jiného chronického stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii nebo narušil hodnocení ABLC.
- Neschopnost dodržet postupy studie.
- Pacienti, kteří dostali více než 72 hodin léčby jiným systémovým antimykotikem během 2 týdnů před zařazením
Pacienti s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot
- Základní clearance kreatininu nižší než 50.
- Bilirubin více než 5násobek horní hranice normálu
- AST nebo ALT vyšší než 10násobek horní hranice normálu
- Předpokládaná životnost méně než 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 mg/kg/d ABLC x 14 dní
5 mg/kg/den lipidového komplexu amfotericinu B po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: 10/kg/kg/d x 7 dní
10 mg/kg/den lipidového komplexu amfotericinu B po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití
|
|
Čas do sterilizace CSF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Infuzní a renální toxicita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Shoham, MD, MedStar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .