Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Amphotericin B Lipid Complex

15. februar 2021 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Amphotericin B Lipid Complex ved 10 mg/kg/d i 7 dage eller 5,0 mg/kg/d i 14 dage som induktionsterapi for dissemineret kryptokokkose hos patienter med HIV

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om initial behandling med ABLC ved 10/mg/kg/d i 7 dage er mindst effektiv som ABLC ved 5,0 mg/kg/d X 14 dage som induktionsbehandling af patienter med dissemineret kryptokokkose og HIV .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, prospektivt studie af ABLC ved 5,0 og 10,0 mg/kg/d til behandling af patienter med kryptokokmeningitis. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 5,0 eller 10,0 mg/kg/d ABLC som induktionsterapi for kryptokokmeningitis. Patienter, der modtager 10 mg/kg/d doser, vil blive behandlet med ABLC i 7 dage, mens patienter, der modtager ABLC ved 5,0 mg/kg/d, vil modtage 14 dages ABLC-behandling. Efter afslutning af induktionsterapi vil forsøgspersoner modtage langvarig vedligeholdelsesbehandling med fluconazol efter den behandlende læges skøn. Undersøgelsen vil blive udført på Washington Hospital Center

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kryptokokmeningitis baseret på et af følgende:

    • Cerebrospinalvæske positiv for C. neoformans
    • Cerebrospinalvæske positiv for kryptokokantigen
  2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  3. Alle kvindelige patienter skal være ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​den i undersøgelsesperioden, eller skal være et år postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret.
  4. Villig og i stand til at give et underskrevet informeret samtykke, eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig eller i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie eller tegn på overfølsomhed over for AmB eller nogen af ​​dets metabolitter.
  2. En historie eller bevis for enhver psykiatrisk, neurologisk metabolisk eller anden kronisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​ABLC.
  3. Manglende evne til at overholde undersøgelsens procedurer.
  4. Patienter, der har modtaget mere end 72 timers behandling med et andet systemisk antifungalt middel inden for 2 uger før indskrivning

  5. Patienter med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier

    • Baseline kreatininclearance på mindre end 50.
    • Bilirubin på mere end 5 gange den øvre normalgrænse
    • AST eller ALT på mere end 10 gange den øvre normalgrænse
  6. Forventet levetid på mindre end 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 mg/kg/d ABLC x 14 dage
5 mg/kg/d Amphotericin B Lipid Complex i 14 dage
Medicin: ABLC
Eksperimentel: 10/kg/kg/d x 7 dage
10 mg/kg/d Amphotericin B Lipid Complex i 7 dage
Medicin: ABLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Tid til sterilisering af CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Infusionsrelateret og renal toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Shoham, MD, MedStar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv kryptokokkose

Kliniske forsøg med ABLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner