Säkerhet, effektivitet och farmakokinetik för Amphotericin B Lipid Complex
15 februari 2021 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för amfotericin B-lipidkomplex vid 10 mg/kg/d i 7 dagar eller 5,0 mg/kg/d under 14 dagar som induktionsterapi för disseminerad kryptokokkos hos patienter med HIV
Syftet med denna studie är att fastställa om initial terapi med ABLC vid 10/mg/kg/d under 7 dagar är minst effektiv som ABLC vid 5,0 mg/kg/d X 14 dagar som induktionsbehandling av patienter med spridd kryptokokkos och HIV .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen prospektiv studie av ABLC vid 5,0 och 10,0 mg/kg/dag för behandling av patienter med kryptokockmeningit.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få 5,0 eller 10,0 mg/kg/d av ABLC som induktionsterapi för kryptokockmeningit.
Patienter som får 10 mg/kg/dag doser kommer att behandlas med ABLC i 7 dagar medan patienter som får ABLC med 5,0 mg/kg/d kommer att få 14 dagars ABLC-behandling.
Efter avslutad induktionsterapi kommer försökspersoner att få långvarig underhållsbehandling med flukonazol enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Studien kommer att genomföras vid Washington Hospital Center
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av kryptokock meningit baserat på något av följande:
- Cerebrospinalvätska positiv för C. neoformans
- Cerebrospinalvätska positiv för kryptokockantigen
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Alla kvinnliga patienter måste vara icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod och samtycka till att fortsätta använda den under studieperioden, eller måste vara ett år efter klimakteriet eller ha steriliserats kirurgiskt.
- Vill och kan ge ett undertecknat informerat samtycke, eller har en juridiskt auktoriserad representant som vill eller kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia eller tecken på överkänslighet mot AmB eller någon av dess metaboliter.
- En historia eller bevis på något psykiatriskt, neurologiskt metaboliskt eller annat kroniskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för studien eller störa utvärderingen av ABLC.
- Oförmåga att följa studiens procedurer.
- Patienter som har fått mer än 72 timmars behandling med ett annat systemiskt svampdödande medel inom 2 veckor före inskrivning
Patienter med något av följande onormala laboratorievärden
- Baslinje kreatininclearance på mindre än 50.
- Bilirubin på mer än 5 gånger den övre normalgränsen
- AST eller ALAT som är större än 10 gånger den övre normalgränsen
- Förväntad livslängd på mindre än 72 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mg/kg/d ABLC x 14 dagar
5 mg/kg/d Amphotericin B Lipid Complex i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: 10/kg/kg/d x 7 dagar
10 mg/kg/d Amphotericin B Lipid Complex i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Överlevnad
|
|
Dags för sterilisering av CSF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Infusionsrelaterad och renal toxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shmuel Shoham, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-273
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .