Az amfotericin B lipidkomplex biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

1. A cryptococcus okozta meningitis diagnózisa a következők bármelyikén alapul:

   • A cerebrospinális folyadék C. neoformansra pozitív
   • A cerebrospinális folyadék pozitív kriptokokkusz antigénre
2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
3. Minden nőbetegnek nem szoptatónak kell lennie, és a szűrés időpontjában negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk annak folytatásához a vizsgálati időszak alatt, vagy egy évvel a menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltak.
4. hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy van egy törvényes képviselője, aki hajlandó vagy képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. AmB-vel vagy bármely metabolitjával szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
2. Bármilyen pszichiátriai, neurológiai anyagcsere- vagy egyéb krónikus állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra, vagy megzavarná az ABLC értékelését.
3. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat.
4. Azok a betegek, akik több mint 72 órán át kaptak más szisztémás gombaellenes szerrel végzett kezelést a felvételt megelőző 2 héten belül

5. Betegek, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​van

   • A kiindulási kreatinin-clearance kevesebb, mint 50.
   • A bilirubin a normálérték felső határának ötszörösénél nagyobb
   • Az AST vagy ALT a normálérték felső határának tízszerese
6. A várható élettartam kevesebb, mint 72 óra