Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van amfotericine B-lipidencomplex
15 februari 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van amfotericine B-lipidencomplex bij 10 mg/kg/dag gedurende 7 dagen of 5,0 mg/kg/dag gedurende 14 dagen als inductietherapie voor gedissemineerde cryptokokkose bij patiënten met hiv
Het doel van deze studie is om te bepalen of initiële therapie met ABLC bij 10/mg/kg/d gedurende 7 dagen minstens effectief is als ABLC bij 5,0 mg/kg/d x 14 dagen als inductiebehandeling van patiënten met gedissemineerde cryptokokkose en HIV .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie van ABLC bij 5,0 en 10,0 mg/kg/d voor de behandeling van patiënten met cryptokokkenmeningitis.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om 5,0 of 10,0 mg/kg/d ABLC te krijgen als inductietherapie voor cryptokokkenmeningitis.
Patiënten die doses van 10 mg/kg/d krijgen, zullen 7 dagen met ABLC worden behandeld, terwijl patiënten die ABLC met 5,0 mg/kg/d krijgen, 14 dagen ABLC-therapie krijgen.
Na voltooiing van de inductietherapie zullen proefpersonen een langdurige onderhoudsbehandeling met fluconazol krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
De studie zal worden uitgevoerd in het Washington Hospital Center
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van cryptokokkenmeningitis op basis van een van de volgende:
- Hersenvocht positief voor C. neoformans
- Hersenvocht positief voor cryptokokkenantigeen
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Alle vrouwelijke patiënten moeten geen borstvoeding geven en een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode voort te zetten, of ze moeten één jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.
- Bereid en in staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die bereid of in staat is om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of bewijs van overgevoeligheid voor AmB of een van zijn metabolieten.
- Een voorgeschiedenis of bewijs van een psychiatrische, neurologische metabolische of andere chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of de evaluatie van ABLC zou verstoren.
- Onvermogen om te voldoen aan de procedures van de studie.
- Patiënten die meer dan 72 uur therapie hebben gekregen met een ander systemisch antischimmelmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
Patiënten met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden
- Baseline creatinineklaring van minder dan 50.
- Bilirubine van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- AST of ALT van meer dan 10 keer de bovengrens van normaal
- Levensverwachting van minder dan 72 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5 mg/kg/dag ABLC x 14 dagen
5 mg/kg/d amfotericine B-lipidencomplex gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: 10/kg/kg/dag x 7 dagen
10 mg/kg/d amfotericine B-lipidencomplex gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Overleving
|
|
Tijd tot sterilisatie van CSF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Infusiegerelateerde en renale toxiciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shmuel Shoham, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .