Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Amphotericin-B-Lipid-Komplexes

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer Kryptokokken-Meningitis basierend auf einem der folgenden Punkte:

   • Zerebrospinalflüssigkeit positiv für C. neoformans
   • Zerebrospinalflüssigkeit positiv für Kryptokokken-Antigen
2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
3. Alle weiblichen Patientinnen müssen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese während des Studienzeitraums weiter anzuwenden, oder müssen ein Jahr nach der Menopause sein oder chirurgisch sterilisiert worden sein.
4. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit oder in der Lage ist, die Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen AmB oder einen seiner Metaboliten.
2. Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf psychiatrische, neurologische Stoffwechsel- oder andere chronische Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Bewertung von ABLC beeinträchtigen würden.
3. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie einzuhalten.
4. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme mehr als 72 Stunden mit einem anderen systemischen Antimykotikum behandelt wurden

5. Patienten mit einem der folgenden abnormalen Laborwerte

   • Baseline-Kreatinin-Clearance von weniger als 50.
   • Bilirubin von mehr als dem 5-fachen der oberen Normgrenze
   • AST oder ALT größer als das 10-fache der oberen Normgrenze
6. Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden