Sicurezza, efficacia e farmacocinetica del complesso lipidico di amfotericina B

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di meningite criptococcica basata su uno dei seguenti:

   • Liquido cerebrospinale positivo per C. neoformans
   • Liquido cerebrospinale positivo per l'antigene criptococcico
2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
3. Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzarlo durante il periodo di studio, o devono essere in postmenopausa da un anno o essere state sterilizzate chirurgicamente.
4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato, o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato che sia disposto o in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

1. Una storia o evidenza di ipersensibilità all'AmB o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti.
2. Una storia o evidenza di qualsiasi condizione psichiatrica, metabolica neurologica o altra condizione cronica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o interferirebbe con la valutazione di ABLC.
3. Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
4. Pazienti che hanno ricevuto più di 72 ore di terapia con un altro agente antimicotico sistemico entro 2 settimane prima dell'arruolamento

5. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali

   • Clearance della creatinina al basale inferiore a 50.
   • Bilirubina superiore a 5 volte il limite superiore della norma
   • AST o ALT superiori a 10 volte il limite superiore del normale
6. Aspettativa di vita inferiore a 72 ore