日本人アルツハイマー病患者におけるガンテネルマブの反復投与試験
2014年9月17日 更新者：Chugai Pharmaceutical
日本人AD患者における皮下注射後のガンテネルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設、複数漸増用量、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、軽度から中等度のADの被験者におけるガンテネルマブの複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な薬力学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansai、日本
- Kansai Region
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Kanto、日本
- Kanto region,
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Kyushu、日本
- Kyushu region
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Toakai、日本
- Tokai region
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Tohoku、日本
- Tohoku region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NINCDS / ADRDA基準に基づいて、AD認知症の可能性があると診断されている
- アルツハイマー型認知症のDSM-IV基準を満たす
- MMSEスコア：16～26など
除外基準:
- スクリーニング時のMRIの除外基準を満たす。
- -アルツハイマー病以外の重大な神経変性疾患または認知症の病歴。
等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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75 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
105 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
225 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
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実験的：2
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75 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
105 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
225 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
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実験的：3
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75 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
105 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
225 mg を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与
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実験的：4
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4週間ごとに24週間皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36週間
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36週間
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血漿中のガンテネルマブの薬物動態パラメータ
時間枠：36週間
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36週間
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ガンテネルマブのCSF/血漿比。
時間枠：ベースライン、Day183
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ベースライン、Day183
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 Abeta のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、183 日目
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ベースライン、183 日目
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血漿およびCSFタウのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、183 日目
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ベースライン、183 日目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) およびアルツハイマー病評価スケール認知行動 (ADAS-Cog) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、Day85、197、253
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ベースライン、Day85、197、253
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。