일본 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Gantenerumab의 다회투여 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
일본 AD 환자의 피하 주사 후 간테네루맙의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 다중 상승 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 간테네루맙 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kansai, 일본
- Kansai Region
-
Kanto, 일본
- Kanto region,
-
Kyushu, 일본
- Kyushu region
-
Toakai, 일본
- Tokai region
-
Tohoku, 일본
- Tohoku region
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS/ADRDA 기준에 따라 가능한 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다.
- 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV 기준 충족
- MMSE 점수 : 16~26 등
제외 기준:
- 스크리닝 시 MRI의 제외 기준을 충족합니다.
- 알츠하이머병 이외의 중요한 신경퇴행성 질환 또는 치매의 병력.
등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
24주 동안 4주마다 75mg 피하 투여
24주 동안 4주마다 105mg 피하 투여
24주 동안 4주마다 225mg 피하 투여
|
|
실험적: 2
|
24주 동안 4주마다 75mg 피하 투여
24주 동안 4주마다 105mg 피하 투여
24주 동안 4주마다 225mg 피하 투여
|
|
실험적: 삼
|
24주 동안 4주마다 75mg 피하 투여
24주 동안 4주마다 105mg 피하 투여
24주 동안 4주마다 225mg 피하 투여
|
|
실험적: 4
|
24주 동안 4주마다 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 36주
|
36주
|
|
혈장 내 Gantenerumab의 약동학 매개변수
기간: 36주
|
36주
|
|
간테네루맙의 CSF/혈장 비율.
기간: 기준선, Day183
|
기준선, Day183
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 혈장 A베타의 변화
기간: 기준선,183일
|
기준선,183일
|
|
혈장 및 CSF 타우의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선,183일
|
기준선,183일
|
|
MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 알츠하이머병 평가 척도 인지 행동(ADAS-Cog)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, Day85, 197, 253
|
기준선, Day85, 197, 253
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
간테네루맙에 대한 임상 시험
-
Washington University School of MedicineHoffmann-La Roche; National Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Association종료됨백치 | 알츠하이머병 | 알츠하이머병, 가족미국, 스페인, 프랑스, 호주, 푸에르토 리코, 영국