Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз гантенерумаба у японских пациентов с болезнью Альцгеймера

17 сентября 2014 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с многократно возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики гантенерумаба после подкожной инъекции у пациентов с атопическим дерматитом в Японии

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных фармакодинамических эффектов многократных доз гантенерумаба у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kansai, Япония
        • Kansai Region
      • Kanto, Япония
        • Kanto region,
      • Kyushu, Япония
        • Kyushu region
      • Toakai, Япония
        • Tokai region
      • Tohoku, Япония
        • Tohoku region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза вероятной деменции при БА на основании критериев NINCDS/ADRDA.
  • Соответствуют критериям DSM-IV для деменции альцгеймеровского типа
  • Оценка MMSE: от 16 до 26 и т. д.

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям исключения МРТ при скрининге.
  • Наличие в анамнезе серьезных нейродегенеративных заболеваний или деменции, кроме болезни Альцгеймера.

и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Гантенерумаб
75 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: Гантенерумаб
105 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: Гантенерумаб
225 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: Гантенерумаб
75 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: Гантенерумаб
105 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: Гантенерумаб
225 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Лекарство: Гантенерумаб
75 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: Гантенерумаб
105 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: Гантенерумаб
225 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Лекарство: Плацебо
подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Фармакокинетические параметры гантенерумаба в плазме
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Соотношение гантенерумаба в спинномозговой жидкости/плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 183
Исходный уровень, день 183

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Abeta в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, день 183
Исходный уровень, день 183
Изменение по сравнению с исходным уровнем тау в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, день 183
Исходный уровень, день 183
Изменение когнитивного поведения (ADAS-Cog) по сравнению с исходным уровнем в мини-тестировании психического состояния (MMSE) и шкале оценки болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: Базовый уровень, День 85, 197, 253
Базовый уровень, День 85, 197, 253

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться