Une étude à doses multiples de Gantenerumab chez des patients japonais atteints de la maladie d'Alzheimer
17 septembre 2014 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Une étude multicentrique, à doses multiples croissantes, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du gantenerumab après injection sous-cutanée chez des patients japonais atteints de MA
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques préliminaires de doses multiples de Gantenerumab chez des sujets atteints de MA légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansai, Japon
- Kansai Region
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Kanto, Japon
- Kanto region,
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Kyushu, Japon
- Kyushu region
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Toakai, Japon
- Tokai region
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Tohoku, Japon
- Tohoku region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de démence MA probable, basé sur les critères NINCDS/ADRDA
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la démence de type Alzheimer
- Score MMSE : 16 à 26 etc.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'exclusion de l'IRM lors du dépistage.
- Antécédents de maladies neurodégénératives importantes ou de démence autre que la maladie d'Alzheimer.
etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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75 mg doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
105 mg doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
225 mg de doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 2
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75 mg doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
105 mg doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
225 mg de doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 3
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75 mg doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
105 mg doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
225 mg de doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 4
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doses sous-cutanées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques du Gantenerumab dans le plasma
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Rapports LCR/plasma du Gantenerumab.
Délai: Baseline, Jour183
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Baseline, Jour183
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Abeta
Délai: Référence,Jour183
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Référence,Jour183
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma et le LCR tau
Délai: Référence,Jour183
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Référence,Jour183
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Changement par rapport au départ dans le mini-examen de l'état mental (MMSE) et les comportements cognitifs de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog).
Délai: Référence,Jour85, 197, 253
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Référence,Jour85, 197, 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JP22431
- JapicCTI-121849 (ENREGISTREMENT: JAPIC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .