Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie gantenerumabu u japońskich pacjentów z chorobą Alzheimera

17 września 2014 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki gantenerumabu po wstrzyknięciu podskórnym u japońskich pacjentów z AZS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych efektów farmakodynamicznych wielokrotnych dawek gantenerumabu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kansai, Japonia
        • Kansai Region
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japonia
        • Kyushu region
      • Toakai, Japonia
        • Tokai region
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie prawdopodobnego otępienia związanego z chA na podstawie kryteriów NINCDS/ADRDA
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla demencji typu Alzheimera
  • Wynik MMSE: od 16 do 26 itd.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria wykluczenia MRI podczas badania przesiewowego.
  • Historia znaczących chorób neurodegeneracyjnych lub demencji innych niż choroba Alzheimera.

itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 75 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 105 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 225 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 75 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 105 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 225 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 3
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 75 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 105 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Gantenerumab
Dawki podskórne 225 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 4
Lek: Placebo
dawki podskórne co 4 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Parametry farmakokinetyczne gantenerumabu w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Stosunki gantenerumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 183
Linia bazowa, dzień 183

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w osoczu Abeta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 183
Linia bazowa, dzień 183
Zmiana tau w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 183
Linia bazowa, dzień 183
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Mini-Mental State Examination (MMSE) i skali oceny choroby Alzheimera w zakresie zachowań poznawczych (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 197, 253
Linia bazowa, dzień 85, 197, 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REJESTR: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj