Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av Gantenerumab hos japanske pasienter med Alzheimers sykdom

17. september 2014 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En multisenter, multippel-stigende dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Gantenerumab etter subkutan injeksjon hos japanske AD-pasienter

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige farmakodynamiske effekter av flere doser Gantenerumab hos pasienter med mild til moderat AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Toakai, Japan
        • Tokai region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose på sannsynlig AD-demens, basert på NINCDS/ADRDA-kriterier
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for demens av Alzheimer-typen
  • MMSE-score: 16 til 26 osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll eksklusjonskriteriene for MR ved screening.
  • En historie med betydelige nevrodegenerative sykdommer eller andre demens enn Alzheimers sykdom.

etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Gantenerumab
75 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Gantenerumab
105 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Gantenerumab
225 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Gantenerumab
75 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Gantenerumab
105 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Gantenerumab
225 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
EKSPERIMENTELL: 3
Legemiddel: Gantenerumab
75 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Gantenerumab
105 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Gantenerumab
225 mg subkutane doser hver 4. uke i 24 uker
EKSPERIMENTELL: 4
Legemiddel: Placebo
subkutane doser hver 4. uke i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Farmakokinetiske parametere for Gantenerumab i plasma
Tidsramme: 36 uker
36 uker
CSF/plasmaforhold for Gantenerumab.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 183
Grunnlinje, dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma Abeta
Tidsramme: Grunnlinje, dag 183
Grunnlinje, dag 183
Endring fra baseline i plasma og CSF tau
Tidsramme: Grunnlinje, dag 183
Grunnlinje, dag 183
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) og Alzheimers sykdomsvurdering skala kognitiv atferd (ADAS-Cog).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 197, 253
Grunnlinje, dag 85, 197, 253

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTER: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere