Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gantenerumab többszörös dózisú vizsgálata japán Alzheimer-kóros betegeken

2014. szeptember 17. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Többközpontú, többszörösen növekvő dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a gantenerumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára szubkután injekciót követően japán AD-betegeknél

A vizsgálat célja a Gantenerumab többszöri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes farmakodinámiás hatásainak értékelése enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kansai, Japán
        • Kansai Region
      • Kanto, Japán
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japán
        • Kyushu region
      • Toakai, Japán
        • Tokai region
      • Tohoku, Japán
        • Tohoku region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű AD demencia diagnózisa a NINCDS/ADRDA kritériumok alapján
  • Megfelel az Alzheimer-típusú demencia DSM-IV kritériumainak
  • MMSE pontszám: 16-tól 26-ig stb.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés során teljesítse az MRI kizárási kritériumait.
  • Jelentős neurodegeneratív betegségek vagy demencia a kórtörténetben, kivéve az Alzheimer-kórt.

stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Gantenerumab
75 mg-os szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Gantenerumab
105 mg-os szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Gantenerumab
225 mg szubkután adag 4 hetente 24 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 2
Drog: Gantenerumab
75 mg-os szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Gantenerumab
105 mg-os szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Gantenerumab
225 mg szubkután adag 4 hetente 24 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 3
Drog: Gantenerumab
75 mg-os szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Gantenerumab
105 mg-os szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Gantenerumab
225 mg szubkután adag 4 hetente 24 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 4
Drog: Placebo
szubkután adagok 4 hetente 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
36 hét
A gantenerumab farmakokinetikai paraméterei a plazmában
Időkeret: 36 hét
36 hét
Gantenerumab CSF/plazma aránya.
Időkeret: Alapállapot, 183. nap
Alapállapot, 183. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma Abeta változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 183. nap
Alapállapot, 183. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a plazmában és a CSF-ben
Időkeret: Alapállapot, 183. nap
Alapállapot, 183. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) és az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív viselkedésében (ADAS-Cog).
Időkeret: Alapállapot, 85. nap, 197, 253
Alapállapot, 85. nap, 197, 253

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gantenerumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel