Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami Gantenerumabu u japonských pacientů s Alzheimerovou chorobou

17. září 2014 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Multicentrická, vícenásobně stoupající dávka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky gantenerumabu po subkutánní injekci u japonských pacientů s AD

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžné farmakodynamické účinky opakovaných dávek Gantenerumabu u subjektu s mírnou až středně těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai, Japonsko
        • Kansai Region
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu region
      • Toakai, Japonsko
        • Tokai region
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu pravděpodobné AD demence na základě kritérií NINCDS/ADRDA
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro demenci Alzheimerova typu
  • MMSE skóre: 16 až 26 atd.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu splnit vylučovací kritéria MRI.
  • Anamnéza významných neurodegenerativních onemocnění nebo demence jiné než Alzheimerova choroba.

atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Gantenerumab
75 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Gantenerumab
105 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Gantenerumab
225 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Gantenerumab
75 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Gantenerumab
105 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Gantenerumab
225 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: Gantenerumab
75 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Gantenerumab
105 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Gantenerumab
225 mg subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Lék: Placebo
subkutánní dávky každé 4 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Farmakokinetické parametry Gantenerumabu v plazmě
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Poměry Gantenerumab v CSF/plazmě.
Časové okno: Základní stav, den 183
Základní stav, den 183

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Abeta
Časové okno: Základní linie, den 183
Základní linie, den 183
Změna od výchozí hodnoty v plazmě a tau CSF
Časové okno: Základní linie, den 183
Základní linie, den 183
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE) a kognitivním chování na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog).
Časové okno: Výchozí stav, 85. den, 197, 253
Výchozí stav, 85. den, 197, 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTR: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit