Um estudo de doses múltiplas de Gantenerumab em pacientes japoneses com doença de Alzheimer
17 de setembro de 2014 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo multicêntrico, de múltiplas doses ascendentes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do gantenerumabe após injeção subcutânea em pacientes japoneses com DA
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos preliminares de doses múltiplas de Gantenerumabe em indivíduos com DA leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansai, Japão
- Kansai Region
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Kanto, Japão
- Kanto region,
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Kyushu, Japão
- Kyushu region
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Toakai, Japão
- Tokai region
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Tohoku, Japão
- Tohoku region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de provável demência da DA, com base nos critérios NINCDS/ADRDA
- Atende aos critérios do DSM-IV para Demência do tipo Alzheimer
- Pontuação MMSE: 16 a 26 etc.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de exclusão da ressonância magnética na triagem.
- Uma história de doenças neurodegenerativas significativas ou demência diferente da doença de Alzheimer.
etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Doses subcutâneas de 75 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
Doses subcutâneas de 105 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
Doses subcutâneas de 225 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
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Doses subcutâneas de 75 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
Doses subcutâneas de 105 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
Doses subcutâneas de 225 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
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EXPERIMENTAL: 3
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Doses subcutâneas de 75 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
Doses subcutâneas de 105 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
Doses subcutâneas de 225 mg a cada 4 semanas por 24 semanas
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EXPERIMENTAL: 4
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doses subcutâneas a cada 4 semanas por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos de Gantenerumabe no plasma
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Proporções CSF/plasma de Gantenerumab.
Prazo: Linha de base, dia 183
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Linha de base, dia 183
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no plasma Abeta
Prazo: Linha de base, Dia 183
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Linha de base, Dia 183
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Mudança da linha de base no plasma e tau no LCR
Prazo: Linha de base, Dia 183
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Linha de base, Dia 183
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Alteração da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e nos comportamentos cognitivos da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog).
Prazo: Linha de base, Dia 85, 197, 253
|
Linha de base, Dia 85, 197, 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP22431
- JapicCTI-121849 (REGISTRO: JAPIC)
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