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Un estudio de dosis múltiples de gantenerumab en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Estudio multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de gantenerumab después de la inyección subcutánea en pacientes japoneses con EA

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos preliminares de dosis múltiples de gantenerumab en sujetos con EA de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kansai, Japón
        • Kansai Region
      • Kanto, Japón
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japón
        • Kyushu region
      • Toakai, Japón
        • Tokai region
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de probable demencia por EA, según los criterios NINCDS/ADRDA
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la demencia de tipo Alzheimer
  • Puntuación MMSE: 16 a 26, etc.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de exclusión de la resonancia magnética en la selección.
  • Antecedentes de enfermedades neurodegenerativas significativas o demencia distinta de la enfermedad de Alzheimer.

etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 75 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 105 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 225 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
EXPERIMENTAL: 2
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 75 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 105 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 225 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
EXPERIMENTAL: 3
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 75 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 105 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: Gantenerumab
Dosis subcutáneas de 225 mg cada 4 semanas durante 24 semanas
EXPERIMENTAL: 4
Droga: Placebo
dosis subcutáneas cada 4 semanas durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Parámetros farmacocinéticos de Gantenerumab en plasma
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Proporciones LCR/plasma de Gantenerumab.
Periodo de tiempo: Línea base, día 183
Línea base, día 183

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en plasma Abeta
Periodo de tiempo: Línea base, día 183
Línea base, día 183
Cambio desde el inicio en plasma y LCR tau
Periodo de tiempo: Línea base, día 183
Línea base, día 183
Cambio desde el inicio en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la escala de evaluación de conductas cognitivas de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 85, 197, 253
Línea base, Día 85, 197, 253

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTRO: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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