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Eine Mehrfachdosisstudie von Gantenerumab bei japanischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit

17. September 2014 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Gantenerumab nach subkutaner Injektion bei japanischen AD-Patienten

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen pharmakodynamischen Wirkungen mehrerer Dosen von Gantenerumab bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Toakai, Japan
        • Tokai region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von wahrscheinlicher AD-Demenz, basierend auf NINCDS/ADRDA-Kriterien
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ
  • MMSE-Punktzahl: 16 bis 26 usw.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Ausschlusskriterien der MRT beim Screening.
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten neurodegenerativen Erkrankungen oder Demenz außer der Alzheimer-Krankheit.

usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Gantenerumab
75 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Gantenerumab
105 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Gantenerumab
225 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Gantenerumab
75 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Gantenerumab
105 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Gantenerumab
225 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Gantenerumab
75 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Gantenerumab
105 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Gantenerumab
225 mg subkutane Dosen alle 4 Wochen für 24 Wochen
EXPERIMENTAL: 4
Arzneimittel: Placebo
subkutane Gabe alle 4 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Pharmakokinetische Parameter von Gantenerumab im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Liquor/Plasma-Verhältnisse von Gantenerumab.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 183
Grundlinie, Tag 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Plasma-Abeta gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 183
Basislinie, Tag 183
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma- und CSF-Tau
Zeitfenster: Basislinie, Tag 183
Basislinie, Tag 183
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) und der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 197, 253
Basislinie, Tag 85, 197, 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTRIERUNG: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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