Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av Gantenerumab hos japanska patienter med Alzheimers sjukdom

17 september 2014 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En multicenter, multipel-stigande dos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Gantenerumab efter subkutan injektion i japanska AD-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära farmakodynamiska effekter av multipla doser av Gantenerumab hos patienter med mild till måttlig AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Toakai, Japan
        • Tokai region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos på sannolik AD-demens, baserat på NINCDS/ADRDA-kriterier
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för demens av Alzheimertyp
  • MMSE-poäng: 16 till 26 osv.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla uteslutningskriterierna för MRT vid screening.
  • En historia av betydande neurodegenerativa sjukdomar eller demens andra än Alzheimers sjukdom.

etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Gantenerumab
75 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
Läkemedel: Gantenerumab
105 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
Läkemedel: Gantenerumab
225 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Gantenerumab
75 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
Läkemedel: Gantenerumab
105 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
Läkemedel: Gantenerumab
225 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
EXPERIMENTELL: 3
Läkemedel: Gantenerumab
75 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
Läkemedel: Gantenerumab
105 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
Läkemedel: Gantenerumab
225 mg subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor
EXPERIMENTELL: 4
Läkemedel: Placebo
subkutana doser var 4:e vecka i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Farmakokinetiska parametrar för Gantenerumab i plasma
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
CSF/plasma-förhållanden för Gantenerumab.
Tidsram: Baslinje, dag 183
Baslinje, dag 183

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i plasma Abeta
Tidsram: Baslinje, dag 183
Baslinje, dag 183
Förändring från baslinjen i plasma och CSF tau
Tidsram: Baslinje, dag 183
Baslinje, dag 183
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) och Alzheimers sjukdomsbedömning skala kognitiva beteenden (ADAS-Cog).
Tidsram: Baslinje, dag 85, 197, 253
Baslinje, dag 85, 197, 253

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTER: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera