Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van Gantenerumab bij patiënten met de Japanse ziekte van Alzheimer

17 september 2014 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een multicenter, meervoudig oplopende dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gantenerumab te onderzoeken na subcutane injectie bij Japanse AD-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamische effecten van meerdere doses Gantenerumab bij proefpersonen met milde tot matige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Toakai, Japan
        • Tokai region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van waarschijnlijke AD-dementie, gebaseerd op NINCDS/ADRDA-criteria
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor dementie van het Alzheimer-type
  • MMSE-score: 16 tot 26 enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de uitsluitingscriteria van MRI bij screening.
  • Een voorgeschiedenis van significante neurodegeneratieve ziekten of andere dementie dan de ziekte van Alzheimer.

enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Gantenerumab
75 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gantenerumab
105 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gantenerumab
225 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: Gantenerumab
75 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gantenerumab
105 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gantenerumab
225 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
EXPERIMENTEEL: 3
Geneesmiddel: Gantenerumab
75 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gantenerumab
105 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gantenerumab
225 mg subcutane doses elke 4 weken gedurende 24 weken
EXPERIMENTEEL: 4
Geneesmiddel: Placebo
subcutane doses om de 4 weken gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Farmacokinetische parameters van Gantenerumab in plasma
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
CSF / plasma-ratio's van Gantenerumab.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 183
Basislijn, dag 183

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Abeta
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 183
Basislijn, Dag 183
Verandering ten opzichte van baseline in plasma en CSF-tau
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 183
Basislijn, Dag 183
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) en Alzheimer's disease assessment scale cognitief gedrag (ADAS-Cog).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag85, 197, 253
Basislijn, Dag85, 197, 253

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTRATIE: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren