Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af Gantenerumab hos japanske patienter med Alzheimers sygdom

17. september 2014 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En multicenter, multipel-stigende dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Gantenerumab efter subkutan injektion i japanske AD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige farmakodynamiske virkninger af multiple doser af Gantenerumab hos personer med mild til moderat AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region,
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Toakai, Japan
        • Tokai region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose på sandsynlig AD-demens, baseret på NINCDS/ADRDA-kriterier
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for demens af Alzheimer-typen
  • MMSE-score: 16 til 26 osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld eksklusionskriterierne for MR ved screening.
  • En historie med betydelige neurodegenerative sygdomme eller demens, bortset fra Alzheimers sygdom.

etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Gantenerumab
75 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Gantenerumab
105 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Gantenerumab
225 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Gantenerumab
75 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Gantenerumab
105 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Gantenerumab
225 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: Gantenerumab
75 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Gantenerumab
105 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Gantenerumab
225 mg subkutane doser hver 4. uge i 24 uger
EKSPERIMENTEL: 4
Medicin: Placebo
subkutane doser hver 4. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Farmakokinetiske parametre for Gantenerumab i plasma
Tidsramme: 36 uger
36 uger
CSF/plasma-forhold for Gantenerumab.
Tidsramme: Baseline, dag 183
Baseline, dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma Abeta
Tidsramme: Baseline, dag 183
Baseline, dag 183
Ændring fra baseline i plasma og CSF tau
Tidsramme: Baseline, dag 183
Baseline, dag 183
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) og Alzheimers sygdomsvurdering skala kognitiv adfærd (ADAS-Cog).
Tidsramme: Baseline, dag 85, 197, 253
Baseline, dag 85, 197, 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTRERING: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gantenerumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner