Gantenerumabin moniannostutkimus japanilaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Monikeskus, moninkertainen nouseva annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus gantenerumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi ihonalaisen injektion jälkeen japanilaisilla AD-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden gantenerumabiannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kansai, Japani
- Kansai Region
-
Kanto, Japani
- Kanto region,
-
Kyushu, Japani
- Kyushu region
-
Toakai, Japani
- Tokai region
-
Tohoku, Japani
- Tohoku region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi todennäköisestä AD-dementiasta NINCDS/ADRDA-kriteerien perusteella
- Täytä Alzheimer-tyypin dementian DSM-IV-kriteerit
- MMSE-pisteet: 16-26 jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit seulonnassa.
- Anamneesissa merkittäviä neurodegeneratiivisia sairauksia tai dementiaa, joka ei ole Alzheimerin tauti.
jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
75 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
105 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
225 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
75 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
105 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
225 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
75 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
105 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
225 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 4
|
ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
Gantenerumabin farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
Gantenerumabin CSF/plasma-suhteet.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 183
|
Perustaso, päivä 183
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman Abeta-arvossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 183
|
Perustaso, päivä 183
|
|
Muutos lähtötasosta plasmassa ja CSF-taussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 183
|
Perustaso, päivä 183
|
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE) ja Alzheimerin taudin arvioinnin asteikon kognitiivisissa käyttäytymismalleissa (ADAS-Cog).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85, 197, 253
|
Perustaso, päivä 85, 197, 253
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP22431
- JapicCTI-121849 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .