日本阿尔茨海默病患者的 Gantenerumab 多剂量研究
2014年9月17日 更新者：Chugai Pharmaceutical
一项多中心、多递增剂量、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究日本 AD 患者皮下注射甘特单抗的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估多剂量 Gantenerumab 在轻度至中度 AD 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansai、日本
- Kansai Region
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Kanto、日本
- Kanto region,
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Kyushu、日本
- Kyushu region
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Toakai、日本
- Tokai region
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Tohoku、日本
- Tohoku region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS/ADRDA 标准诊断出疑似 AD 痴呆
- 符合阿尔茨海默型痴呆症的 DSM-IV 标准
- MMSE 分数：16 至 26 等
排除标准：
- 筛选时符合 MRI 的排除标准。
- 除阿尔茨海默氏病外的重大神经退行性疾病或痴呆病史。
ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 4 周皮下注射 75 毫克，持续 24 周
每 4 周皮下注射 105 毫克，持续 24 周
225 毫克皮下剂量每 4 周一次，持续 24 周
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实验性的：2个
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每 4 周皮下注射 75 毫克，持续 24 周
每 4 周皮下注射 105 毫克，持续 24 周
225 毫克皮下剂量每 4 周一次，持续 24 周
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实验性的：3个
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每 4 周皮下注射 75 毫克，持续 24 周
每 4 周皮下注射 105 毫克，持续 24 周
225 毫克皮下剂量每 4 周一次，持续 24 周
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实验性的：4个
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每 4 周皮下注射一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：36周
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36周
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Gantenerumab 在血浆中的药代动力学参数
大体时间：36周
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36周
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Gantenerumab 的 CSF/血浆比率。
大体时间：基线，第 183 天
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基线，第 183 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 Abeta 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 183 天
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基线，第 183 天
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血浆和 CSF tau 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 183 天
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基线，第 183 天
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简易精神状态检查 (MMSE) 和阿尔茨海默病评估量表认知行为 (ADAS-Cog) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 85、197、253 天
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基线，第 85、197、253 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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