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Uno studio a dosi multiple di Gantenerumab nei pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer

17 settembre 2014 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, a dose crescente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Gantenerumab a seguito di iniezione sottocutanea in pazienti giapponesi con AD

Obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici preliminari di dosi multiple di Gantenerumab in soggetti con AD da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kansai, Giappone
        • Kansai Region
      • Kanto, Giappone
        • Kanto region,
      • Kyushu, Giappone
        • Kyushu region
      • Toakai, Giappone
        • Tokai region
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di probabile demenza AD, basata sui criteri NINCDS/ADRDA
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la demenza di tipo Alzheimer
  • Punteggio MMSE: da 16 a 26 ecc.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri di esclusione della risonanza magnetica allo screening.
  • Una storia di malattie neurodegenerative significative o demenza diverse dal morbo di Alzheimer.

eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 75 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 105 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 225 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
SPERIMENTALE: 2
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 75 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 105 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 225 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
SPERIMENTALE: 3
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 75 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 105 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Gantenerumab
Dosi sottocutanee di 225 mg ogni 4 settimane per 24 settimane
SPERIMENTALE: 4
Droga: Placebo
dosi sottocutanee ogni 4 settimane per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Parametri farmacocinetici di Gantenerumab nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Rapporti CSF/plasma di Gantenerumab.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 183
Linea di base, giorno 183

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'Abeta plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 183
Linea di base, giorno 183
Variazione rispetto al basale nel plasma e nella tau cerebrospinale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 183
Linea di base, giorno 183
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) e nei comportamenti cognitivi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Linea di base, Giorno 85, 197, 253
Linea di base, Giorno 85, 197, 253

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP22431
  • JapicCTI-121849 (REGISTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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