進行性/転移性乳がん患者に対するレオリシンの研究

包含基準:

• 患者は転移性乳がんの組織学的/細胞学的診断を受けていなければなりません。
• 患者は進行性および/または転移性疾患を患っており、治癒療法が存在せず、全身療法が必要である必要があります。
• すべての患者は、利用可能なホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロック（原発腫瘍または転移腫瘍由来）を持っていなければならず、ブロックの解放、ならびに相関研究およびバンキングのためのCTCおよび血液サンプルの放出についてのインフォームドコンセントを提供しなければならない。

過去 12 か月以内に組織生検を受けていない患者には、再度生検を行うことが強く推奨されますが、アーカイブ組織が入手可能な場合には必須ではありません。

• 最後の生検から 1 年以上経過している場合は、再生検が推奨されます。

• 臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 すべての放射線検査は、無作為化前 28 日以内（陰性の場合は 35 日以内）に実施する必要があります。

すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。

測定可能な疾患を定義する基準は次のとおりです。

胸部 X 線 ≥ 20mm CT/MRI スキャン (スライス厚 <5mm) ≥10mm -> 最長直径 身体検査 (ノギス使用) ≥ 10mm CT スキャンによるリンパ節 ≥ 15mm -> 短軸で測定

• ECOG パフォーマンスは 0、1、または 2。
• 年齢 18 歳以上

以前の治療法

手術：

過去の大手術は、患者の無作為化から少なくとも21日前であり、創傷治癒が起こっている場合に限り許可される。

化学療法:

患者は、以下の場合を除き、進行性または転移性疾患に対して少なくとも 1 回の化学療法を受けていなければなりません。

1. 補助化学療法終了後6か月以内に再発した、または
2. 彼らはタキサンおよび/またはアントラサイクリンを含む補助化学療法を受けています。

乳がんに対する緩和療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法）は許可されていますが、以前に受けた化学療法レジメンは 3 つまでです。

その他の治療法:

患者は免疫療法やシグナル伝達阻害剤などの他の治療を受けている可能性があります。

患者は、以前の化学療法に関連するすべての可逆的毒性から回復しており、以下のとおり、以前の化学療法および治験薬から適切に洗い流されていなければなりません。

次のいずれかの最長のもの。

• 二週間
• 以前のレジメンの標準サイクル長 (つまり、ドキソルビシンの場合は 3 週間ごとに 21 日)
• 治験薬の半減期は 5 です。

放射線：

最後の投与から試験への登録までに少なくとも 4 週間が経過していれば、事前の外部ビーム照射は許可されます。 NCIC CTG と相談した上で、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。

• 研究室の要件 (無作為化前 7 日以内に行う必要があります)

血液学:

顆粒球 (AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L

生化学：

• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
• 総ビリルビン ≤ 1.0 x ULN (ギルバート病などの症状に続発して上昇しない限り)
• ALT および AST ≤ 3 x ULN (注: 肝転移が証明された場合は ≤ 5 x ULN)
• タンパク尿<2g/24時間（スポット検査を使用したスクリーニング；グレード2以上の場合は中間尿で繰り返す；それでもグレード2以上の場合は、24時間採尿して<2g/24時間であることを確認する）。

適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。

インフォームド・コンセントを与えることができない患者（例： 精神的に無力な患者、または昏睡状態の患者など身体的に無力な患者）は研究に参加させてはなりません。 同意書に署名する能力はあるものの物理的に同意書に署名できない患者は、最も近い親族または法的保護者に署名してもらうことができます。 同意を求める前に、各患者には研究について十分な説明が提供されます。

• 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限 (例: 2 時間の運転距離) が課せられる必要があることを意味します。 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、反応評価、追跡調査の完全な記録を取得できることを保証する必要があります。
• NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコール治療は患者の無作為化から 5 営業日以内に開始されます。

除外基準:

• 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは3年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴のある患者。 (この基準の解釈について質問がある場合は、NCIC CTG までお電話ください)。
• 免疫抑制療法を受けている患者、または既知のHIV感染症または活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている患者。
• 活動性または制御不能な感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
• 重度の心臓病（コントロール不良の高血圧を含む）または肺疾患、または活動性のCNS疾患または感染症を患っている患者。
• 治験薬またはその成分に対して既知の過敏症がある患者は対象外です。
• 中枢神経系転移の病歴がある患者、または未治療の脊髄圧迫のある患者。
• パクリタキセルおよび/またはグレード1を超える神経障害による治療に禁忌がある患者。
• 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、研究中および治療中止後の6か月間は2種類の信頼できる避妊法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前 7 日以内に妊娠検査を受け、陰性であることが証明されなければならず、授乳中ではありません。 男性は外科的に不妊にするか、バリア避妊法を使用する必要があります。
• 他の治験薬または抗がん療法との同時治療。