Reolysin 对晚期/转移性乳腺癌患者的研究
Reolysin 的随机 II 期研究，用于接受标准每周紫杉醇治疗的晚期/转移性乳腺癌患者
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须具有转移性乳腺癌的组织学/细胞学诊断。
- 患者必须患有晚期和/或转移性疾病，对于这些疾病尚无治愈疗法且需要全身治疗。
- 所有患者都必须有一个可用的福尔马林固定石蜡包埋组织块（来自他们的原发性或转移性肿瘤），并且必须已经提供了释放块的知情同意书，以及用于相关研究和储存的 CTC 和血液样本。
对于过去 12 个月内未进行过组织活检的患者，强烈建议重复活检，但不强制要求提供存档组织。
• 如果距上次活检 > 1 年，建议重新活检。
- 存在临床和/或放射学记录的疾病。 所有放射学研究必须在随机分组前 28 天内进行（如果阴性则在 35 天内）。
所有患者都必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
定义可测量疾病的标准如下：
胸部 X 光片 ≥ 20mm CT/MRI 扫描（切片厚度 <5mm） ≥10mm -> 最长直径 身体检查（使用卡尺） ≥ 10mm CT 扫描淋巴结 ≥ 15mm -> 短轴测量
- ECOG 性能为 0、1 或 2。
- 年龄≥18岁
以前的治疗
外科手术：
允许先前的大手术，前提是在患者随机化之前至少 21 天并且伤口已经愈合。
化疗：
患者必须接受过至少一种针对晚期或转移性疾病的既往化疗方案，除非：
- 他们在辅助化疗完成后 6 个月内复发或
- 他们接受过含有紫杉烷和/或蒽环类药物的辅助化疗。
允许对乳腺癌进行姑息治疗（化学疗法、靶向疗法、激素疗法），但之前的化疗方案不得超过三种。
其他疗法：
患者可能接受过其他疗法，包括免疫疗法或信号转导抑制剂。
患者必须已从与之前化疗相关的所有可逆毒性中恢复过来，并且从之前的化疗和研究药物中充分洗脱如下：
最长的以下之一。
- 两周
- 先前方案的标准周期长度（即多柔比星每 3 周为 21 天）
- 5 研究药物的半衰期。
辐射：
如果在最后一次剂量和参加试验之间至少间隔了 4 周，则允许事先进行外部束辐射。 在咨询 NCIC CTG 后，低剂量、非骨髓抑制性放疗可能会例外。
- 实验室要求（必须在随机分组前 7 天内完成）
血液学：
粒细胞 (AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
生物化学：
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
- 总胆红素 ≤ 1.0 x ULN（除非继发于吉尔伯特病等病症）
- ALT 和 AST ≤ 3 x ULN（注意：≤ 5 x ULN 如果有肝转移记录）
- 蛋白尿 <2g/24hrs（使用抽样检测筛查；如果≥2 级，重复中段尿液；如果仍然≥2g/24 小时，则收集尿液 24 小时以确认 <2g/24hrs）。
必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署同意书，以证明他们愿意参与。
无法给予知情同意的患者（即 精神上无能力的患者，或身体无行为能力的患者，如昏迷患者）不得被招募到研究中。 有能力但身体无法签署同意书的患者可以让其最近的亲属或法定监护人在文件上签字。 在请求同意之前，将向每位患者提供对研究的完整解释。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对被考虑参加该试验的患者设置合理的地理限制（例如：2 小时的车程）。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、不良事件、反应评估和随访的完整记录。
- 根据 NCIC CTG 政策，协议治疗将在患者随机分组后的 5 个工作日内开始。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过治愈且无疾病证据 ≥ 3 年的实体瘤。 （如对本标准解释有任何疑问，请致电日产中国三峡）。
- 正在接受免疫抑制治疗或已知感染 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎的患者。
- 患有活动性或不受控制的感染或患有严重疾病或身体状况不允许根据方案对患者进行管理的患者。
- 患有严重心脏病（包括未控制的高血压）或肺部疾病，或活动性中枢神经系统疾病或感染的患者。
- 如果患者已知对研究药物或其成分过敏，则他们不符合条件。
- 有中枢神经系统转移病史或未经治疗的脊髓压迫病史的患者。
- 对紫杉醇治疗有禁忌症和/或 > 1 级神经病变的患者。
- 女性必须绝经后、手术绝育或在研究期间和停止治疗后 6 个月内使用两种可靠的避孕方法。 有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内进行妊娠试验并证明为阴性，并且不得处于哺乳期。 男性必须经过手术绝育或使用屏障避孕方法。
- 与其他研究药物或抗癌疗法同时治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇加Reolysin
每 4 周在第 1、8、15 天每周给予一次紫杉醇，并在第 1、2、8、9、15 和 16 天给予 Reolysin。
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有源比较器：紫杉醇
每 4 周在第 1、8 和 15 天每周给予紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：24个月
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研究其他潜在的疗效指标，包括客观反应率、总生存期 (OS) 和 CTC 计数。
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24个月
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潜在分子因子的肿瘤和组织反应
大体时间：24个月
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通过评估存档的肿瘤组织、CTC 和系列血样，可以预测或预测反应的潜在分子因素
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24个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：24个月
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确定组合给予 reolysin 和紫杉醇时的耐受性和毒性。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Vanessa Bernstein、BCCA - Vancouver Island Centre
- 学习椅：Susan Ellard、BCCA-Cancer Ctr., Southern Interior
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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