진행성/전이성 유방암 환자를 위한 레오리신 연구

포함 기준:

• 환자는 전이성 유방암의 조직학적/세포학적 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 치료 요법이 없고 전신 요법이 필요한 진행성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 사용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양에서)을 가지고 있어야 하며 블록 해제에 대한 사전 동의를 제공해야 하고 상관 연구 및 은행 업무를 위한 CTC 및 혈액 샘플에 대해서도 동의해야 합니다.

지난 12개월 이내에 조직 생검을 받지 않은 환자의 경우 반복 생검을 강력히 권장하지만 보관 조직을 사용할 수 있는 경우 의무 사항은 아닙니다.

• 마지막 생검 이후 > 1년이 지난 경우 재생검을 권장합니다.

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일 이내).

모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

흉부 xray ≥ 20mm CT/MRI 스캔(절편 두께 <5mm) ≥10mm -> 가장 긴 직경 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm CT 스캔에 의한 림프절 ≥ 15mm -> 단축에서 측정

• 0, 1 또는 2의 ECOG 성능.
• 연령 ≥ 18세

이전 요법

수술:

이전 대수술은 환자 무작위 배정 전 최소 21일이 지났고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.

화학 요법:

환자는 다음과 같은 경우가 아닌 한 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다.

1. 보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 재발했거나
2. 그들은 보조 화학 요법을 포함하는 탁산 및/또는 안트라사이클린을 받았습니다.

유방암에 대한 완화 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법)은 허용되지만 이전 화학 요법 요법은 세 가지 이상 허용되지 않습니다.

기타 요법:

환자는 면역 요법 또는 신호 전달 억제제를 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.

환자는 이전 화학 요법과 관련된 모든 가역적 독성에서 회복되어야 하고 이전 화학 요법으로부터 적절한 세척을 받아야 하며 다음과 같은 시험용 제제가 있어야 합니다.

다음 중 가장 긴 것.

• 2주
• 이전 요법의 표준 주기 길이(즉, 독소루비신 q3주에 대해 21일)
• 연구용 약물의 5 반감기.

방사능:

마지막 선량과 시험 등록 사이에 최소 4주가 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. NCIC CTG와 상담 후 저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다.

• 검사실 요건(무작위 배정 전 7일 이내에 완료해야 함)

혈액학:

과립구(AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

생화학:

• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트병과 같은 상태로 이차적으로 상승하지 않는 한)
• ALT 및 AST ≤ 3 x ULN(참고: 간 전이가 문서화된 경우 ≤ 5 x ULN)
• 단백뇨 <2g/24시간(점적 검사를 사용한 선별, 2등급 이상인 경우 중간 소변으로 반복, 여전히 2등급 이상인 경우 24시간 동안 소변을 채취하여 <2g/24시간 확인).

해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.

정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 가장 가까운 친척이나 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.

• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 2시간 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. (이 기준의 해석에 대해 질문이 있는 경우 NCIC CTG에 문의하십시오).
• 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
• 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
• 유의한 심장(조절되지 않는 고혈압 포함) 또는 폐 질환 또는 활동성 중추신경계 질환 또는 감염이 있는 환자.
• 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 중추신경계 전이 또는 치료받지 않은 척수 압박 병력이 있는 환자.
• 파클리탁셀 및/또는 신경병증 > 1등급 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자.
• 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 연구 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 검사를 받고 음성으로 입증되어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.