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体積応答スタディの予測 (PVRS)

2016年8月15日 更新者:University of Pennsylvania

受動的レッグレイズ中の一回拍出量の変化は、動脈圧心拍出量モニターで測定されたボリュームチャレンジ応答を予測します。

この研究の目的は、パッシブレッグレイズマニューバ中の心拍出量 (心拍ごとに送り出される血液の量または量) と心拍出量 (心臓によって 1 分間に送り出される血液の量または量) の測定値を理解し、文書化することです。 (脚の挙上)、およびこれらの測定値が、液体または血液製剤の投与の結果としての変化を予測できるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

血液量減少症の治療のための静脈内輸液および血液製剤の投与は、ICU 設定では一般的です。 心拍数、血圧、CVP などの静的な蘇生エンドポイントは、この治療法を導くために頻繁に使用されますが、治療量の投与に対する患者の反応を予測したり、進行中の治療のエンドポイントとして信頼できないという説得力のある証拠があります。 連続拍出量や心拍出量 (指数) モニタリングなどの動的パラメータは、脈圧や拍出量の変動測定とともに、輸液チャレンジや治療量の投与に対する反応を予測および測定する上で、より信頼性が高くなります。 この研究の目的は、ボリューム チャレンジの代用として受動的なレッグ レイズ マヌーバー (PLR) 中の 1 回拍出量 (SV) と心拍出量 (CO) の変化を観察し、これらの変化が同じパラメーターの変化を予測できるかどうかを判断することです。外科患者における液体または血液製剤の投与。 PLR 操作では、患者を仰臥位にし、脚を 45 度まで上げます。 PLR は、脚の静電容量血管から心臓に血液を移動させ、静脈液を投与することなく、1 回拍出量 (SV) と心拍出量 (CO) を改善する可能性があります。 PLR は、輸液の投与によって SV または CO が改善するかどうかを予測し、輸液の投与が有益かどうかの決定を導きます。 1 回拍出量と心拍出量 (インデックス) は、ベッドサイド モニターからインポートされた患者の測定心拍数と血圧を使用して、市販のパルス電力動脈圧心拍出量システム (LIDCORapid) によって計算されます。 リバーシブル ボリューム チャレンジ (PLR) と低侵襲モニタリング システムの組み合わせを使用することで、応答を予測し、治療量の投与をガイドすると同時に、体液量の過負荷に関連するリスクを軽減するための、より信頼性の高い方法が出現することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療の一環として輸液または輸血を受けることが予想される、外傷/緊急手術サービスで Rhoads 5 SICU に入院した成人患者。

説明

包含基準:

  • -外科的集中治療室に入院した 18 歳以上の患者で、動脈圧ラインが存在する状態で、IV 輸液ボーラスまたは血液製剤を受け取ることが予想される。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 妊娠、
  • 囚人、
  • 仰臥位で横になることができない、
  • 下肢の状態、
  • 脚の挙上を妨げている骨盤または背骨

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予想量/血液投与
-血管容積の回復のためにIV輸液ボーラスまたは血液製剤を受け取る可能性のある患者。 IV 輸液ボーラスまたは血液製剤を投与する前に、患者は受動的に脚を上げます。 (PLR)
仰臥位から​​、脚を 3 分間、静止面から 45 度上に上げます。 完了すると、脚は静止面まで下げられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン心拍出量の変化
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
1 回拍出量は、パッシブ レッグ レイズ (PLR) の前と、PLR 完了の 3 分後に測定されます。 一回拍出量は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで、10分間は1分ごとに、その後は投与が完了するまで10分ごとに測定されます。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン 1 回拍出量分散 (SVV) の変化
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
1回拍出量の分散は、受動的レッグレイズ(PLR)の前と、PLRの完了から3分後に測定される。 1回拍出量の分散は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで、10分間は1分ごとに、その後は投与が完了するまで10分ごとに測定される。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
ベースラインの脈圧分散 (PPV) の変化
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
脈圧分散は、パッシブ レッグ レイズ (PLR) の前と、PLR 完了の 3 分後に測定されます。 脈圧分散は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで、10分間は1分ごとに、その後は投与が完了するまで10分ごとに測定されます。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
ベースライン心拍出量の変化
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
心拍出量は、パッシブ レッグ レイズ (PLR) の前と、PLR 完了の 3 分後に測定されます。 心拍出量は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで、10分間は1分ごとに、その後は投与が完了するまで10分ごとに測定されます。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
ベースライン心拍数からの変化。
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
心拍数は、パッシブ レッグ レイズ (PLR) の前と、PLR 完了の 3 分後に測定されます。 心拍数は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで 10 分間 1 分ごとに測定され、その後、投与が完了するまで 10 分ごとに測定されます。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
ベースライン血圧 (BP) の変化
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
血圧は、受動的レッグレイズ (PLR) の前と、PLR 完了の 3 分後に測定されます。 血圧は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで 10 分間 1 分ごとに、その後投与が完了するまで 10 分ごとに測定されます。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
ベースラインの中心静脈圧 (CVP) の変化。
時間枠:パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。
中心静脈圧は、受動的レッグレイズ (PLR) の前と、PLR 完了の 3 分後に測定されます。 中心静脈圧は、液体/血液投与の開始後、ベースラインで 10 分間 1 分ごとに測定され、その後、投与が完了するまで 10 分ごとに測定されます。
パッシブレッグレイズ:ベースラインと3分。輸液/血液投与: 投与完了までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:John J Gallagher, MSN, RN、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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